Εμβόλιο AstraZeneca

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Vaxzevria ενέσιμο εναιώρημα
Εμβόλιο COVID-19 (ChAdOx1-S [ανασυνδυασμένο])
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Αυτά είναι φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, τα οποία περιέχουν 8 δόσεις ή 10 δόσεις των 0,5 ml ανά
φιαλίδιο (βλ. παράγραφο 6.5).
Μια δόση (0,5 ml) περιέχει:
Αδενοϊό Χιμπατζή που κωδικοποιεί τη γλυκοπρωτεΐνη της ακίδας (S) του SARSCoV2 (ChAdOx1-S)*
όχι λιγότερο από 2,5 × 108
μολυσματικές μονάδες (Inf.U)
*Παράγεται σε γενετικά τροποποιημένα εμβρυϊκά νεφρικά κύτταρα ανθρώπου (HEK) 293 και μέσω
τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (GMOs).
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε δόση (0,5 ml) περιέχει περίπου 2 mg αιθανόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα (ένεση).
Το εναιώρημα είναι άχρωμο έως ελαφρώς καφέ, διαυγές έως ελαφρώς θολερό με pH 6,6.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Vaxzevria ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της νόσου του COVID19 που προκαλείται από τον ιό SARSCoV2, σε άτομα ηλικίας 18 ετών και μεγαλύτερα.
Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω
Ο κύκλος εμβολιασμού με Vaxzevria αποτελείται από δύο ξεχωριστές δόσεις των 0,5 ml η καθεμία. Η
δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται μεταξύ 4 και 12 εβδομάδων (28 έως 84 ημέρες) μετά την πρώτη
δόση (βλ. παράγραφο 5.1).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την εναλλαξιμότητα του Vaxzevria με άλλα εμβόλια
COVID-19 για την ολοκλήρωση του κύκλου εμβολιασμού. Τα άτομα που έχουν λάβει την πρώτη
δόση του Vaxzevria, πρέπει να λάβουν μια δεύτερη δόση Vaxzevria, για να ολοκληρώσουν τον κύκλο
εμβολιασμού.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vaxzevria σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των
18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Ηλικιωμένος πληθυσμός
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 5.1
Τρόπος χορήγησης
Το Vaxzevria προορίζεται για ενδομυϊκή ένεση μόνο, κατά προτίμηση στον δελτοειδή μυ του άνω
βραχίονα.
Μην ενίετε το εμβόλιο ενδοαγγειακά, υποδόρια ή ενδοδερμικά.
Το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται στην ίδια σύριγγα με οποιαδήποτε άλλα εμβόλια ή
φαρμακευτικά προϊόντα.
Για τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν τη χορήγηση του εμβολίου, βλ. παράγραφο 4.4.
Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό και την απόρριψη, βλ. παράγραφο 6.6.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
6.1.
Άτομα που έχουν υποστεί σύνδρομο θρόμβωσης μαζί με θρομβοπενία (TTS) μετά τον εμβολιασμό με
Vaxzevria (βλ. παράγραφο 4.2)
Άτομα που έχουν εμφανίσει στο παρελθόν επεισόδια συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών (βλ. επίσης
παράγραφο 4.4)
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα
και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Υπερευαισθησία και αναφυλαξία
Περιστατικά αναφυλαξίας έχουν αναφερθεί. Πρέπει πάντοτε να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη
ιατρική αντιμετώπιση και επίβλεψη στην περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση
του εμβολίου. Συνιστάται στενή παρακολούθηση για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τον εμβολιασμό. Δεν
πρέπει να χορηγείται δεύτερη δόση του εμβολίου σε εκείνους που έχουν παρουσιάσει αναφυλαξία
στην πρώτη δόση του Vaxzevria.
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με άγχος
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με άγχος, συμπεριλαμβανομένων αγγειοπνευμονογαστρικών αντιδράσεων
(συγκοπή), υπεραερισμού ή αντιδράσεων που σχετίζονται με στρες, μπορεί να παρουσιαστούν σε
σχέση με τον εμβολιασμό ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα. Είναι σημαντικό να
υπάρχουν προφυλάξεις για την αποφυγή του τραυματισμού λόγω λιποθυμίας.
Συνοδά νοσήματα
Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα με οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Ωστόσο, η παρουσία ελαφριάς λοίμωξης και/ή χαμηλού πυρετού δεν πρέπει να καθυστερήσει τον
εμβολιασμό.
Σύνδρομο θρόμβωσης μαζί με θρομβοπενία και διαταραχές της πηκτικότητας
Μετά από τον εμβολιασμό με το Vaxzevria έχουν παρατηρηθεί, σε πολύ σπάνια συχνότητα,
περιστατικά συνδρόμου θρόμβωσης μαζί με θρομβοπενία (TTS), τα οποία συνοδεύονταν σε
ορισμένες περιπτώσεις από αιμορραγία. Σε αυτά περιλαμβάνονται σοβαρά περιστατικά που
εκδηλώνονται ως φλεβική θρόμβωση, συμπεριλαμβανομένων μη συνηθισμένων θέσεων όπως είναι η
θρόμβωση του εγκεφαλικού φλεβώδους κόλπου, η σπλαγχνική φλεβική θρόμβωση, καθώς και η
αρτηριακή θρόμβωση, ταυτόχρονα με θρομβοπενία. Ορισμένες περιπτώσεις είχαν θανατηφόρο
έκβαση. Η πλειοψηφία αυτών των περιστατικών εκδηλώθηκε μέσα στις πρώτες τρεις εβδομάδες μετά
από τον εμβολιασμό.
Οι επαγγελματίες της υγείας θα πρέπει να βρίσκονται σε εγρήγορση για σημεία και συμπτώματα
θρομβοεμβολής και/ή θρομβοπενίας. Οι εμβολιασθέντες συνιστάται να απευθυνθούν άμεσα σε γιατρό
σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων τύπου δύσπνοιας, πόνου στο στήθος, οιδήματος του ποδιού,
άλγους του ποδιού, εμμένοντος κοιλιακού άλγους μετά από τον εμβολιασμό. Επιπρόσθετα, όσοι
εμφανίζουν νευρολογικά συμπτώματα συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ή εμμένουσας
κεφαλαλγίας, θαμπής όρασης, σύγχυσης ή σπασμών μετά από τον εμβολιασμό, ή οι οποίοι
εμφανίζουν δερματικές εκχυμώσεις (πετέχειες) εκτός του σημείου χορήγησης του εμβολίου μετά από
μερικές ημέρες, θα πρέπει να απευθυνθούν άμεσα σε γιατρό.
Άτομα που έχουν διαγνωστεί με θρομβοπενία εντός τριών εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό με
Vaxzevria πρέπει να διερευνώνται ενεργά για σημεία θρόμβωσης. Παρομοίως, άτομα που
παρουσιάζουν θρόμβωση εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό πρέπει να αξιολογούνται για
θρομβοπενία.
Το σύνδρομο θρόμβωσης μαζί με θρομβοπενία (TTS) απαιτεί εξειδικευμένη κλινική αντιμετώπιση.
Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να συμβουλεύονται τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες και/ή να
συμβουλεύονται ειδικούς (π.χ. αιματολόγους, ειδικούς στην πηκτικότητα) για τη διάγνωση και τη
θεραπεία αυτής της κατάστασης.
Κίνδυνος αιμορραγίας με την ενδομυϊκή χορήγηση
Όπως και με άλλες ενδομυϊκές ενέσεις, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα που
λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία ή εκείνα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή της
πηκτικότητας (όπως αιμορροφιλία), διότι μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία ή μωλωπισμός μετά από
ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα.
Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών
Κατά τις πρώτες ημέρες μετά τον εμβολιασμό με Vaxzevria έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες
περιπτώσεις συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών (CLS). Ιστορικό συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών ήταν
εμφανές σε ορισμένες περιπτώσεις. Έχει αναφερθεί θανατηφόρος έκβαση. Το σύνδρομο διαφυγής
τριχοειδών είναι μια σπάνια διαταραχή που χαρακτηρίζεται από οξέα επεισόδια οιδήματος τα οποία
επηρεάζουν κυρίως τα άκρα, υπόταση, αιμοσυγκέντρωση και υπολευκωματιναιμία. Οι ασθενείς με
οξύ επεισόδιο συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών μετά τον εμβολιασμό πρέπει να αναγνωρίζονται και
να θεραπεύονται άμεσα. Συνήθως απαιτείται εντατική υποστηρικτική θεραπεία. Άτομα με γνωστό
ιστορικό συνδρόμου διαφυγής
τριχοειδών δεν θα πρέπει να εμβολιάζονται με αυτό το εμβόλιο. Βλ. επίσης παράγραφο 4.3.
Νευρολογικά συμβάντα
Έχει αναφερθεί σύνδρομο Guillain Barre (GBS) πολύ σπάνια μετά τον εμβολιασμό με Vaxzevria. Οι
επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να βρίσκονται σε εγρήγορση για σημεία και συμπτώματα GBS, ώστε
να διασφαλίσουν τη σωστή διάγνωση, με σκοπό την έναρξη κατάλληλης υποστηρικτικής φροντίδας
και θεραπείας, και να αποκλείσουν άλλες αιτίες.
Ανοσοκατεσταλμένα άτομα
Η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του εμβολίου δεν έχουν αξιολογηθεί σε
ανοσοκατεσταλμένα άτομα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική
θεραπεία. Η αποτελεσματικότητα του Vaxzevria μπορεί να είναι χαμηλότερη σε ανοσοκατεσταλμένα
άτομα.
Διάρκεια της προστασίας
Η διάρκεια της προστασίας που παρέχεται από το εμβόλιο είναι άγνωστη, καθώς βρίσκεται ακόμα υπό
προσδιορισμό μέσω συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών.
Περιορισμοί της αποτελεσματικότητας του εμβολίου
Η προστασία ξεκινά από περίπου 3 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση Vaxzevria. Τα άτομα μπορεί να
μην προστατεύονται πλήρως μέχρι 15 ημέρες μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης. Όπως και με όλα
τα εμβόλια, ο εμβολιασμός με Vaxzevria μπορεί να μην προστατεύει όλους τους λήπτες του εμβολίου
(βλ. παράγραφο 5.1).
Επί του παρόντος, τα διαθέσιμα δεδομένα των κλινικών δοκιμών δεν επιτρέπουν την εκτίμηση της
αποτελεσματικότητας του εμβολίου σε άτομα ηλικίας άνω των 55 ετών.
Έκδοχα
Νάτριο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση 0,5 ml, είναι
αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Αιθανόλη
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2 mg αλκοόλης (αιθανόλης) ανά δόση 0,5 ml. Η μικρή
ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του Vaxzevria με άλλα εμβόλια δεν έχει μελετηθεί.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση του Vaxzevria σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του
εμβρύου/κυήματος, στον τοκετό ή στην ανάπτυξη μετά τη γέννηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Η χορήγηση του Vaxzevria κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν τα
πιθανά οφέλη υπερτερούν οποιωνδήποτε πιθανών κινδύνων για τη μητέρα και το έμβρυο.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν το Vaxzevria απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα
Σε μελέτες σε ζώα, παρατηρήθηκε μεταφορά αντισωμάτων κατά της γλυκοπρωτεΐνης της ακίδας S
του SARS-CoV-2 από τις μητέρες θηλυκούς ποντικούς στα νεογνά μέσω του γάλακτος (βλέπε
παράγραφο 5.3).
Γονιμότητα
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το Vaxzevria δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων. Ωστόσο, ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο
4.8 μπορεί να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Η συνολική ασφάλεια του Vaxzevria βασίζεται σε μια ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από
τέσσερις κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια
Αφρική. Κατά τη χρονική στιγμή της ανάλυσης, 24.244 συμμετέχοντες ηλικίας ≥18 ετών είχαν
τυχαιοποιηθεί και έλαβαν είτε το Vaxzevria είτε τη θεραπεία ελέγχου. Από αυτούς, 12.282 έλαβαν
τουλάχιστον μια δόση Vaxzevria και 10.448 έλαβαν δύο δόσεις. Η διάμεση διάρκεια
παρακολούθησης ήταν 81 ημέρες μετά τη δόση 2, με 7.158 συμμετέχοντες να ολοκληρώνουν
>2 μήνες παρακολούθησης μετά τη δόση 2.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ευαισθησία στο σημείο της ένεσης (63,8%),
άλγος στο σημείο της ένεσης (54,3%), κεφαλαλγία (52,7%), κόπωση (53,0%), μυαλγία (43,9%),
αίσθημα κακουχίας (44,4%), πυρεξία (περιλαμβάνει εμπύρετη κατάσταση (33,5%) και πυρετό >38°C
(7,6%)), ρίγη (32,2%), αρθραλγία (26,6%) και ναυτία (22,2%). Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων
ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και συνήθως υποχωρούσαν εντός λίγων ημερών από
τον εμβολιασμό.
Μετά τον εμβολιασμό με Vaxzevria, οι λήπτες ενδέχεται να εμφανίσουν πολλαπλές ανεπιθύμητες
ενέργειες που εμφανίζονται ταυτόχρονα (για παράδειγμα, μυαλγία/αρθραλγία, κεφαλαλγία, ρίγη,
πυρεξία και αίσθημα κακουχίας).
Σε σύγκριση με την πρώτη δόση, οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη δεύτερη δόση ήταν ηπιότερες και
αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά.
Η αντιδραστικότητα ήταν γενικά ηπιότερη και αναφέρθηκε λιγότερο συχνά στον πληθυσμό των
ηλικιωμένων ενηλίκων (≥65 ετών) που μελετήθηκε (2.274 άτομα [9,4%]).
Το προφίλ ασφάλειας ήταν σε συμφωνία μεταξύ των συμμετεχόντων με ή χωρίς προηγούμενη ένδειξη
λοίμωξης SARSCoV2 κατά την έναρξη, ο αριθμός των θετικών έναντι της λοίμωξης COVID-19
συμμετεχόντων κατά την έναρξη ήταν 753 (3,1%).
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακ
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται σύμφωνα με την Κατηγορία Οργανικού
Συστήματος (SOC) στο MedDRA. Οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται
ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες
(≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με
βάση τα διαθέσιμα δεδομένα), εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι προτιμώμενοι όροι
ταξινομούνται κατά φθίνουσα συχνότητα και ακολούθως κατά φθίνουσα σοβαρότητα.
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου
Κατηγορία οργανικού
συστήματος MedDRA
Συχνότητα Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Διαταραχές του αιμοποιητικού
και του λεμφικού συστήματος
Συχνές Θρομβοπενίαα
Όχι συχνές Λεμφαδενοπάθεια
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού συστήματος
Μη γνωστές Αναφυλαξία
Υπερευαισθησία
Διαταραχές του μεταβολισμού
και της θρέψης
Όχι συχνές Μειωμένη όρεξη
Διαταραχές του νευρικού
συστήματος
Πολύ συχνές Κεφαλαλγία
Όχι συχνές Ζάλη
Υπνηλία
Λήθαργος
Πολύ σπάνιες Σύνδρομο Guillain-Barré
Αγγειακές διαταραχές Πολύ σπάνιες Σύνδρομο θρόμβωσης μαζί με
θρομβοπενία*
Μη γνωστές Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών
Διαταραχές του
γαστρεντερικού
Πολύ συχνές Ναυτία
Συχνές Έμετος
Διάρροια
Όχι συχνές Κοιλιακό άλγος
Διαταραχές του δέρματος και
του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές Υπεριδρωσία
Κνησμός
Εξάνθημα
Κνίδωση
Μη γνωστές Αγγειοοίδημα
Πολύ συχνές Μυαλγία
Αρθραλγία
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου
Κατηγορία οργανικού
συστήματος MedDRA
Συχνότητα Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Διαταραχές του μυοσκελετικού
συστήματος και του
συνδετικού ιστού
Συχνές Άλγος στα άκρα
Γενικές διαταραχές και
καταστάσεις της οδού
χορήγησης
Πολύ συχνές Ευαισθησία της θέσης ένεσης
Άλγος της θέσης ένεσης
Θερμότητα της θέσης ένεσης
Κνησμός της θέσης ένεσης
Μώλωπας της θέσης ένεσηςβ
Κόπωση
Αίσθημα κακουχίας
Εμπύρετη κατάσταση
Ρίγη
Συχνές Διόγκωση της θέσης ένεσης
Ερύθημα της θέσης ένεσης
Πυρετόςγ
Γριππώδης συνδρομή
Εξασθένιση
α Σε κλινικές δοκιμές αναφέρθηκε συχνά παροδική ήπια θρομβοπενία (βλ. παράγραφο 4.4)
β Μώλωπας στο σημείο της ένεσης που περιλαμβάνει αιμάτωμα (όχι συχνά)
γ Μετρούμενος πυρετός ≥38°C
*Σοβαρές και πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου θρομβώσεων μαζί με θρομβοπενία έχουν αναφερθεί μετά
την κυκλοφορία στην αγορά. Αυτές περιλαμβάνουν φλεβική θρόμβωση όπως η εγκεφαλική θρόμβωση των
φλεβωδών κόλπων, σπλαγχνική θρόμβωση, όπως επίσης η αρτηριακή θρόμβωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης
οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να
αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος
αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V και να περιλαμβάνουν τον αριθμό παρτίδας/Lot εάν
είναι διαθέσιμος.
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία με το Vaxzevria. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας,
το άτομο πρέπει να παρακολουθείται και να λαμβάνει συμπτωματική θεραπεία, όπως ενδείκνυται.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια, άλλα ιικά εμβόλια, κωδικός ATC: J07BX03
Μηχανισμός δράσης
Το Vaxzevria είναι ένα μονοσθενές εμβόλιο που αποτελείται από έναν μοναδικό ανασυνδυασμένο
φορέα αδενοϊού χιμπατζή με ανεπάρκεια αντιγραφής (ChAdOx1) που κωδικοποιεί τη γλυκοπρωτεΐνη
(GP) της ακίδας (S) του SARSCoV2. Το ανοσογόνο S του SARSCoV2 στο εμβόλιο εκφράζεται στην
9
τριμερή διαμόρφωση πριν τη σύντηξη, η κωδικοποιητική αλληλουχία δεν έχει τροποποιηθεί,
προκειμένου να σταθεροποιηθεί η εκφραζόμενη S-πρωτεΐνη στη διαμόρφωση πριν τη σύντηξη. Μετά
τη χορήγηση, η γλυκοπρωτεΐνη της ακίδας (S) του SARSCoV2 εκφράζεται τοπικά, προκαλώντας την
παραγωγή εξουδετερωτικών αντισωμάτων και κυτταρικών ανοσοαποκρίσεων, οι οποίες μπορεί να
συνεισφέρουν στην προστασία έναντι της COVID-19.
Κλινική αποτελεσματικότητα
Ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων από τις μελέτες COV002 και COV003
Η κλινική αποτελεσμαστικότητα του Vaxzevria έχει αξιολογηθεί με βάση μια ανάλυση των
συγκεντρωτικών δεδομένων από δύο εξελισσόμενες τυχαιοποιημένες, τυφλές, ελεγχόμενες δοκιμές:
μια φάσης II/III μελέτη, COV002, σε ενήλικες ≥18 ετών (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων)
στο Ηνωμένο Βασίλειο και μια φάσης ΙΙΙ μελέτη, COV003, σε ενήλικες ≥18 ετών
(συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) στη Βραζιλία. Οι μελέτες απέκλεισαν τους συμμετέχοντες
με σοβαρές και/ή μη ελεγχόμενες καρδιαγγειακές, γαστρεντερικές, ηπατικές, νεφρικές,
ενδοκρινικές/μεταβολικές νόσους και νευρολογικές ασθένειες, καθώς και εκείνους με σοβαρή
ανοσοκαταστολή, έγκυες γυναίκες και συμμετέχοντες με γνωστό ιστορικό λοίμωξης SARSCoV2. Τα
εμβόλια γρίπης μπορούν να χορηγηθούν 7 ημέρες πριν ή μετά από οποιαδήποτε δόση Vaxzevria. Όλοι
οι συμμετέχοντες προγραμματίζονται να παρακολουθηθούν έως και 12 μήνες, για την εκτίμηση της
ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας έναντι της νόσου COVID19.
Στη συγκεντρωτική ανάλυση της αποτελεσματικότητας, οι συμμετέχοντες ηλικίας ≥18 ετών έλαβαν
δύο δόσεις (5 × 1010 ιικά σωματίδια ανά δόση που αντιστοιχεί σε όχι λιγότερο από 2,5 × 108
μολυσματικές μονάδες) του Vaxzevria (N=6.106) ή της θεραπείας ελέγχου (μηνιγγιτιδοκοκκικό
εμβόλιο ή φυσιολογικός ορός) (N=6.090), που χορηγήθηκαν μέσω ενδομυϊκής (IM) ένεσης.
Λόγω υλικοτεχνικών περιορισμών, το διάστημα μεταξύ της δόσης 1 και της δόσης 2 κυμάνθηκε από 3
έως 23 εβδομάδες (21 έως 159 ημέρες), με το 86,1% των συμμετεχόντων να λαμβάνουν τις δύο δόσεις
τους στο διάστημα 4 έως 12 εβδομάδων (28 έως 84 ημέρες).
Τα δημογραφικά δεδομένα κατά την έναρξη ήταν καλώς ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων
θεραπείας με Vaxzevria και της θεραπείας ελέγχου. Στη συγκεντρωτική ανάλυση, μεταξύ των
συμμετεχόντων, οι οποίοι έλαβαν Vaxzevria με διάστημα μεταξύ των δόσεων 4 και 12 εβδομάδων, το
87,0% των συμμετεχόντων ήταν 18 έως 64 ετών (με το 13,0% ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι και το
2,8% ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτεροι), το 55,1% των ατόμων ήταν γυναίκες, το 76,2% ήταν Λευκοί,
το 6,4% ήταν Μαύροι και το 3,4% ήταν Ασιάτες. Συνολικά 2.068 (39,3%) συμμετέχοντες είχαν
τουλάχιστον μια προϋπάρχουσα συννοσηρότητα (ορίζεται ως ΔΜΣ ≥30 kg/m
2
, καρδιαγγειακή
διαταραχή, αναπνευστική νόσος ή διαβήτης). Κατά τη χρονική στιγμή της ανάλυσης, ο διάμεσος
χρόνος παρακολούθησης μετά τη χορήγηση της δόσης 2 ήταν 78 ημέρες.
Ο τελικός προσδιορισμός των περιπτώσεων COVID19 πραγματοποιήθηκε από μια επιτροπή
εξέτασης, η οποία καθόρισε επίσης τη σοβαρότητα της νόσου σύμφωνα με την κλίμακα κλινικής
εξέλιξης του ΠΟΥ. Συνολικά 218 συμμετέχοντες είχαν SARSCoV2 ιολογικά επιβεβαιωμένη
COVID19 που εμφανίστηκε ≥15 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση με τουλάχιστον ένα σύμπτωμα
COVID19 (αντικειμενικός πυρετός (ορίζεται ως ≥37,8°C), βήχας, δύσπνοια, ανοσμία ή αγευσία) και
δεν είχαν ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης SARSCoV2. Το Vaxzevria μείωσε σημαντικά την
επίπτωση COVID19 σε σύγκριση με τη θεραπεία ελέγχου (βλ. Πίνακα 2).
10
Πίνακας 2 Αποτελεσματικότητα του Vaxzevria έναντι της COVID19α
Πληθυσμός
Vaxzevria Θεραπεία ελέγχου
Αποτελεσματικότητα
του εμβολίου %
(95% CI)
β
N
Αριθμός
περιπτώσεων
COVID19, n
(%)
N
Αριθμός
περιπτώσεων
COVID19, n
(%)
Θεραπευτικό σχήμα αδειοδότησης
4 – 12 εβδομάδες
(28 έως 84
ημέρες)
5.258 64 (1,2) 5.210 154 (3,0) 59,5
(45,8, 69,7)
N = Αριθμός των ατόμων που συμπεριλαμβάνονταν σε κάθε ομάδα, n = Αριθμός των ατόμων που είχαν ένα
επιβεβαιωμένο συμβάν, CI = Διάστημα Εμπιστοσύνης
α Το καταληκτικό σημείο της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στις επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID19 σε
άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, τα οποία ήταν οροαρνητικά κατά την έναρξη, τα οποία είχαν λάβει δύο δόσεις
και παρέμεναν στη μελέτη ≥15 ημέρες μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.
β CI μη προσαρμοσμένο για πολλαπλότητα
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 62,6% (95% CI: 50,9, 71,5) στους συμμετέχοντες που
έλαβαν δύο συνιστώμενες δόσεις με οποιοδήποτε διάστημα μεταξύ των δόσεων (κυμαινόμενο από 3
έως 23 εβδομάδες) σε μια προκαθορισμένη ανάλυση.
Σε σχέση με τη νοσηλεία λόγω COVID-19 (βαθμολογία σοβαρότητας ΠΟΥ ≥4), υπήρχαν 0 (0,0%,
N=5.258) περιπτώσεις νοσηλείας λόγω COVID19 σε συμμετέχοντες, οι οποίοι έλαβαν δύο δόσεις
Vaxzevria (≥15 ημέρες μετά τη χορήγηση της δόσης 2) σε σύγκριση με 8 (0,2%, N=5.210) για τη
θεραπεία ελέγχου, συμπεριλαμβανομένης μίας σοβαρής περίπτωσης (βαθμολογία σοβαρότητας ΠΟΥ
≥6) που αναφέρθηκε για τη θεραπεία ελέγχου. Σε όλους τους συμμετέχοντες που έλαβαν τουλάχιστον
μια δόση, από τις 22 ημέρες μετά τη χορήγηση της δόσης 1, υπήρχαν 0 (0,0%, N=8.032) περιπτώσεις
νοσηλείας λόγω COVID19 σε συμμετέχοντες που έλαβαν Vaxzevria σε σύγκριση με 14 (0,2%,
N=8.026), συμπεριλαμβανομένου ενός θανάτου, που αναφέρθηκαν για τη θεραπεία ελέγχου.
Για τους συμμετέχοντες, οι οποίοι είχαν μία ή περισσότερες συννοσηρότητες, η αποτελεσματικότητα
του εμβολίου ήταν 58,3% [95% CI: 33,6, 73,9], 25 (1,2%) έναντι 60 (2,9%) περιπτώσεων COVID-19
για το Vaxzevria (N=2.068) και για τη θεραπεία ελέγχου (N=2.040), αντίστοιχα, που ήταν παρόμοια
με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου που παρατηρήθηκε στον συνολικό πληθυσμό.
Τα δεδομένα καταδεικνύουν ότι η προστασία ξεκινά από περίπου 3 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση
του εμβολίου και παραμένει έως και 12 εβδομάδες. Μια δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται σε
διάστημα 4 έως 12 εβδομάδων μετά την πρώτη δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Ηλικιωμένος πληθυσμός
Μεταξύ των συμμετεχόντων ηλικίας μεταξύ 56 και 65 ετών, αναφέρθηκαν 8 περιπτώσεις COVID19
σε αυτούς που έλαβαν Vaxzevria (≥15 ημέρες μετά τη χορήγηση της δόσης 2) σε σύγκριση με 9
περιπτώσεις για την ομάδα ελέγχου. Αναφέρθηκαν 2 και 6 περιπτώσεις COVID19 σε συμμετέχοντες
ηλικίας άνω των 65 ετών, για το Vaxzevria (≥15 ημέρες μετά τη χορήγηση της δόσης 2) και την
ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των
αποτελεσμάτων των μελετών με το Vaxzevria σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού
11
πληθυσμού στην πρόληψη της COVID19 (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την
παιδιατρική χρήση).
Έγκριση υπό όρους
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».
Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το
παρόν φαρμακευτικό προϊόν και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα
επικαιροποιείται αναλόγως.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεν εφαρμόζεται
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μια μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντικούς, η ενδομυϊκή (IM) χορήγηση
του Vaxzevria ήταν καλά ανεκτή. Παρατηρήθηκε, όχι ανεπιθύμητης ενέργειας, φλεγμονή μικτών
και/ή μονοπύρηνων κυττάρων στους υποδόριους ιστούς και στον σκελετικό μυ των θέσεων
χορήγησης και στο παρακείμενο ισχιακό νεύρο σε συνάφεια με τα αναμενόμενα ευρήματα μετά την
ενδομυϊκή ένεση εμβολίων. Δεν υπήρχαν ευρήματα στις θέσεις χορήγησης ή τα ισχιακά νεύρα στο
τέλος της περιόδου ανάρρωσης, υποδεικνύοντας πλήρη ανάρρωση από τη φλεγμονή που σχετίζεται με
το Vaxzevria.
Γονοτοξικότητα/Καρκινογένεση
Δεν πραγματοποιήθηκαν ούτε μελέτες γονοτοξικότητας ούτε καρκινογένεσης. Τα συστατικά του
εμβολίου δεν αναμένεται να έχουν γονοτοξικό δυναμικό.
Αναπαραγωγική τοξικότητα
Σε μια μελέτη τοξικότητας για την αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη, το Vaxzevria δεν
προκάλεσε τοξικότητα στη μητέρα ή στην ανάπτυξη μετά από έκθεση της μητέρας κατά τη διάρκεια
των περιόδων πριν την σύλληψη, την κύηση ή τη γαλουχία. Σε αυτή τη μελέτη, το εμβόλιο προκάλεσε
ανιχνεύσιμα αντισώματα κατά της γλυκοπρωτεΐνης της ακίδας S του SARS-CoV-2 στη μητέρα που
μεταφέρθηκαν στα έμβρυα και τα νεογνά, υποδεικνύοντας μεταφορά μέσω του πλακούντα και του
γάλακτος, αντίστοιχα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για το Vaxzevria σχετικά με την απέκκριση
του εμβολίου στο γάλα.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
L-Ιστιδίνη
Mονοϋδρική υδροχλωρική L-Ιστιδίνη
Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό
Πολυσορβικό 80 (E 433)
Αιθανόλη
Σακχαρόζη
Νάτριο χλωριούχο
Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας (διυδρικό)
Ύδωρ για ενέσιμα
6.2 Ασυμβατότητες
12
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή να
αραιώνεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
Κλειστό φιαλίδιο
6 μήνες όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C)
Οι ακόλουθες πληροφορίες έχουν σκοπό να καθοδηγήσουν τους επαγγελματίες υγείας μόνο στην
περίπτωση απρόβλεπτης προσωρινής θερμοκρασιακής απόκλισης. Δεν είναι προτεινόμενη συνθήκη
διατήρησης ή μεταφοράς.
Η διάρκεια ζωής του κλειστού φιαλιδίου εμπεριέχει τις ακόλουθες απρόβλεπτες αποκλίσεις από τη
φύλαξη σε ψυγείο (2°C – 8°C) για μία μόνο χρονική περίοδο των:
– 12 ωρών προς τα πάνω μέχρι τους 30°C
– 72 ωρών προς τα κάτω μέχρι τους -3°C
Τα κλειστά φιαλίδια πρέπει πάντα να επιστρέφονται σε φύλαξη σε ψυγείο (2°C – 8°C) μετά από μία
θερμοκρασιακή απόκλιση.
Η εμφάνιση θερμοκρασιακής απόκλισης των κλειστών φιαλιδίων δεν επηρεάζει πως τα φιαλίδια θα
πρέπει να διατηρούνται μετά το πρώτο άνοιγμα (πρώτη διάτρηση με τη βελόνα).
Ανοιγμένο φιαλίδιο
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 6 ώρες όταν φυλάσσεται σε
θερμοκρασίες έως 30°C και για 48 ώρες όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C). Μετά από αυτό το
χρονικό διάστημα, το φιαλίδιο πρέπει να απορριφθεί. Μην το επιστρέψετε στο ψυγείο μετά τη φύλαξη
εκτός ψυγείου.
Εναλλακτικά, ένα ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχτεί σε ψυγείο (2°C-8°C) για μέγιστο διάστημα
48 ωρών, εάν επιστρέφεται στο ψυγείο αμέσως μετά από κάθε διάτρηση.
Από μικροβιολογική άποψη, μετά το πρώτο άνοιγμα, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Εάν το εμβόλιο δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και συνθήκες διατήρησης κατά τη χρήση
αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C).
Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
6.3.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων
φιαλίδιο 8-δόσεων
4 ml εναιωρήματος σε ένα φιαλίδιο των 8-δόσεων (από διαυγές γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης
(ελαστομερές με σφράγιση αλουμινίου). Κάθε φιαλίδιο περιέχει 8 δόσεις του 0,5 ml. Μέγεθος
συσκευασίας των 10 φιαλιδίων πολλαπλών δόσεων.
13
φιαλίδιο 10-δόσεων
5 ml εναιωρήματος σε ένα φιαλίδιο των 10-δόσεων (από διαυγές γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης
(ελαστομερές με σφράγιση αλουμινίου). Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 δόσεις του 0,5 ml. Μέγεθος
συσκευασίας των 10 φιαλιδίων πολλαπλών δόσεων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Οδηγίες χειρισμού και χορήγηση
Ο χειρισμός αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται από έναν επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης
τεχνικής για τη διασφάλιση της στειρότητας κάθε δόσης.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση
μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Τα μη ανοιγμένα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην
καταψύχετε.
Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Το εμβόλιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη
χορήγηση. Το Vaxzevria είναι άχρωμο έως ελαφρώς καφέ, διαυγές έως ελαφρώς θολερό εναιώρημα.
Απορρίψτε το φιαλίδιο, εάν το εναιώρημα είναι αποχρωματισμένο ή παρατηρούνται ορατά σωματίδια.
Μην ανακινείτε. Μην αραιώνετε το εναιώρημα.
Το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα.
Ο κύκλος εμβολιασμού με Vaxzevria αποτελείται από δύο ξεχωριστές δόσεις των 0,5 ml η καθεμία. Η
δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται μεταξύ 4 και 12 εβδομάδων μετά την πρώτη δόση. Τα άτομα που
έχουν λάβει την πρώτη δόση του Vaxzevria, πρέπει να λάβουν τη δεύτερη δόση για να ολοκληρώσουν
τον κύκλο εμβολιασμού.
Κάθε δόση εμβολίου του 0,5 ml αναρροφάται σε μια σύριγγα για ένεση για χορήγηση ενδομυϊκά,
κατά προτίμηση στον δελτοειδή μυ του άνω βραχίονα. Χρησιμοποιήστε μια νέα βελόνα για
χορήγηση, όταν είναι δυνατόν.
Είναι φυσιολογικό να παραμένει υγρό στο φιαλίδιο μετά την αναρρόφηση της τελευταίας δόσης. Μια
πρόσθετη υπερπλήρωση περιλαμβάνεται σε κάθε φιαλίδιο για να διασφαλιστεί ότι μπορούν να
χορηγηθούν 8 δόσεις (φιαλίδιο των 4 ml) ή 10 δόσεις (φιαλίδιο των 5 ml) του 0,5 ml. Μη
συγκεντρώνετε το περίσσευμα εμβολίου από πολλά φιαλίδια. Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο
εμβόλιο.
Από τη χρονική στιγμή του ανοίγματος του φιαλιδίου (πρώτη διάτρηση με τη βελόνα),
χρησιμοποιήστε εντός 6 ωρών, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως 30°C. Μετά από αυτό το
χρονικό διάστημα, το φιαλίδιο πρέπει να απορριφθεί. Μην το επιστρέψετε στο ψυγείο. Εναλλακτικά,
ένα ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχτεί σε ψυγείο (2°C-8°C) για μέγιστο διάστημα 48 ωρών, εάν
επιστρέφεται στο ψυγείο αμέσως μετά από κάθε διάτρηση.
Απόρριψη
Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σε συμμόρφωση με τις κατά
τόπους ισχύουσες σχετικές οδηγίες για τα φαρμακευτικά υπολείμματα. Τυχόν διαρροές πρέπει να
απολυμαίνονται χρησιμοποιώντας ιοκτόνους παράγοντες με δραστικότητα κατά του αδενοϊού.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Σουηδία
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
EU/1/21/1529/001 10 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων (8 δόσεις ανά φιαλίδιο)
EU/1/21/1529/002 10 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων (10 δόσεις ανά φιαλίδιο)
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιανουαρίου 2021
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο
του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ
ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ
ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ
ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ
ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ

Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ)
ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Henogen S.A.
Rue de la Marlette 14
7180 Seneffe
Βέλγιο
Catalent Maryland, Inc
7555 Harmans Road
Harmans, MD 21077
Ηνωμένες Πολιτείες
Oxford Biomedica (UK) Limited
Unit A
Plot 7000
Alec Issigonis Way
Oxford OX4 2ZY
Ηνωμένο Βασίλειο
Halix B.V.
Tinbergenweg 1
2333 BB Leiden
Ολλανδία
SK Bioscience Co Limited (No. 97)
150, Saneopdanji-gil, Pungsan-eup
Andong-si, Gyeongsangbuk-do
Δημοκρατία της Κορέας
WuXi Biologics Co., Ltd
108 Meiliang Road
Mashan
Binhu District
WuXi
Jiangsu 214092
Κίνα
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των
παρτίδων
AstraZeneca Nijmegen B.V.
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Ολλανδία
Λαμβάνοντας υπόψη τη δηλωθείσα Kατάσταση Έκτακτης Ανάγκης για τη Δημόσια Υγεία σε Διεθνές
Επίπεδο και για να εξασφαλιστεί η έγκαιρη προμήθεια, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν υπόκειται σε
περιορισμένη χρονική εξαίρεση που επιτρέπει την αποδοχή του ελέγχου παρτίδας που
πραγματοποιείται σε εγκεκριμένο(α) εργοστάσιο(α) που βρίσκεται(ονται) σε τρίτη χώρα. Αυτή η
εξαίρεση παύει να ισχύει στις 31 Ιουλίου 2021. Η εφαρμογή των διαδικασιών για τον έλεγχο παρτίδας
εντός της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων των απαραίτητων τροποποιήσεων στους όρους της άδειας
κυκλοφορίας, πρέπει να ολοκληρωθεί το αργότερο έως τις 31 Ιουλίου 2021, σύμφωνα με το
συμφωνημένο σχέδιο για αυτή τη μεταφορά δοκιμών.

Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
 Επίσημη αποδέσμευση παρτίδων
Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων
πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
 Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται
στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται
στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης
επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε
6 μήνες από την έγκριση.
Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
 Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και
παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που
παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες
εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
 Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
 Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης
νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου
ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
ελαχιστοποίηση κινδύνου).
 Υποχρέωση λήψης μέτρων μετά την έγκριση
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), έχει υποχρέωση να ολοκληρώσει, εντός των
προβλεπόμενων χρονοδιαγραμμάτων, τα ακόλουθα μέτρα:
Περιγραφή Προβλεπόμενη
Προθεσμία
Προκειμένου να αποσαφηνιστεί ο πιθανός μηχανισμός ενεργοποίησης
των αιμοπεταλίων μετά τον εμβολιασμό και να ανιχνεύσει τους
πιθανούς παράγοντες, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξάγει και να καταθέσει
την τελική έκθεση για μία μη-κλινική μελέτη εξετάζοντας in-vitro την
έκφραση της S-πρωτεΐνης του Vaxzevria.

Προκειμένου να διασφαλίστει ότι όλα τα αναφερόμενα θρομβωτικά
συμβάντα με θρομβοπενία με/ή χωρίς αιμορραγικά συμβάντα
διερευνώνται εις βάθος μέσω διερεύνησης της λειτουργίας των
αιμοπεταλίων σε μία παρεμβατική μελέτη σε ανοσοκατεσταλμένα
άτομα, ο ΚΑΚ οφείλει να καταθέσει την έκθεση της κλινικής μελέτης,
σε συμφωνία με ένα αναθεωρημένο και εγκεκριμένο πρωτόκολλο.
Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14-
α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού
πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Περιγραφή Αναμενόμενη
ημερομηνία
Προκειμένου να επιβεβαιωθεί η συνέπεια στην παραγωγική διαδικασία της
δραστικής ουσίας και του τελικού προϊόντος, ο αιτών πρέπει να παράσχει
επιπρόσθετα δεδομένα επικύρωσης και συγκρισιμότητας και να εισαγάγει
βελτιωμένες δοκιμές.
Δεκέμβριος 2021
με ενδιάμεσες
μηνιαίες
επικαιροποιήσεις
ξεκινώντας από
τον Φεβρουάριο
2021
Προκειμένου να διασφαλιστεί η συνεπής ποιότητα του προϊόντος, ο αιτών
πρέπει να παράσχει επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη σταθερότητα της
δραστικής ουσίας και του τελικού προϊόντος και να επανεξετάσει τις
προδιαγραφές του τελικού προϊόντος μετά από την πρόσθετη εμπειρία της
παραγωγής.
Ιούνιος 2022 με
ενδιάμεσες
μηνιαίες
επικαιροποιήσεις
ξεκινώντας από
τον Φεβρουάριο
2021
Προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του
Vaxzevria, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει τις τελικές εκθέσεις Κλινικής Μελέτης
για τις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες COV001, COV002, COV003
και COV005.
31 Μαΐου2022
Προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του
Vaxzevria, ο ΚΑΚ πρέπει να παράσχει την κύρια ανάλυση (με βάση την
ημερομηνία αποκοπής δεδομένων της 7ης Δεκεμβρίου (μετά την καταληκτική
ημερομηνία της βάσης δεδομένων) και την τελική ανάλυση από τις
συγκεντρωτικές βασικές μελέτες.
Τελική
συγκεντρωτική
ανάλυση: 31
Μαΐου 2022
Προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του
Vaxzevria σε ηλικιωμένους και άτομα με υποκείμενη νόσο, ο ΚΑΚ πρέπει να
υποβάλει την ανασκόπηση και τις περιλήψεις της κύριας ανάλυσης και της
τελικής έκθεσης της κλινικής μελέτης για τη μελέτη D8110C00001.
Κύρια ανάλυση:
4 Ιουνίου 2021
Τελική έκθεση
της κλινικής
μελέτης:
31 Μαρτίου 2024
19
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
20
Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
21
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
ΚΟΥΤΙ – ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΟΚΤΩ ΔΟΣΕΩΝ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Vaxzevria, ενέσιμο εναιώρημα
Εμβόλιο COVID-19 (ChAdOx1-S [ανασυνδυασμένο])
2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Μια δόση (0,5 ml) περιέχει όχι λιγότερο από 2,5 × 108
μολυσματικές μονάδες
Αδενοϊός Χιμπατζή που κωδικοποιεί τη γλυκοπρωτεΐνη της ακίδας (S) του SARSCoV2 ChAdOx1-S
3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Έκδοχα: L-Ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική L-Ιστιδίνη, μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό,
πολυσορβικό 80 (E 433), αιθανόλη, σακχαρόζη, νάτριο χλωριούχο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό
δινάτριο άλας (διυδρικό), ύδωρ για ενέσιμα.
Βλ. φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Ενέσιμο εναιώρημα
10 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων
(8 δόσεις ανά φιαλίδιο – 0,5 ml ανά δόση)
4 ml
5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Ενδομυϊκή χρήση
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Για περισσότερες πληροφορίες, σαρώστε εδώ ή μεταβείτε στον σύνδεσμο www.azcovid-19.com
Συμπεριλαμβάνεται QR κωδικός
6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ
ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
22
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ
9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Μην καταψύχετε. Μην ανακινείτε.
Για πληροφορίες σχετικά με τη διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα και επιπρόσθετες πληροφορίες
σχετικά με τη φύλαξη, δείτε το φύλλο οδηγιών της συσκευασίας.
10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ
ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Απορρίψτε σε συμμόρφωση με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές οδηγίες για τα φαρμακευτικά
υπολείμματα.
11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Σουηδία
12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
EU/1/21/1529/001 10 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων (8 δόσεις ανά φιαλίδιο)
13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Παρτίδα
14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
23
17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ
ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό
κωδικό.
18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ
ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
PC
SN
NN
24
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ
ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ – ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΟΚΤΩ ΔΟΣΕΩΝ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Vaxzevria, ένεση
Εμβόλιο COVID-19 (ChAdOx1-S [ανασυνδυασμένο])
Ενδομυϊκή χρήση
2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
EXP
4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Lot
5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (8 × δόσεις 0,5 ml)
4 ml
6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
AstraZeneca
25
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
ΚΟΥΤΙ – ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΔΕΚΑ ΔΟΣΕΩΝ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Vaxzevria, ενέσιμο εναιώρημα
Εμβόλιο COVID-19 (ChAdOx1-S [ανασυνδυασμένο])
2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Μια δόση (0,5 ml) περιέχει όχι λιγότερο από 2,5 × 108
μολυσματικές μονάδες
Αδενοϊός Χιμπατζή που κωδικοποιεί τη γλυκοπρωτεΐνη της ακίδας (S) του SARSCoV2 ChAdOx1-S
3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Έκδοχα: L-Ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική L-Ιστιδίνη, μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό,
πολυσορβικό 80 (E 433), αιθανόλη, σακχαρόζη, νάτριο χλωριούχο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό
δινάτριο άλας (διυδρικό), ύδωρ για ενέσιμα.
Βλ. φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Ενέσιμο εναιώρημα
10 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων
(10 δόσεις ανά φιαλίδιο – 0,5 ml ανά δόση)
5 ml
5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Ενδομυϊκή χρήση
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Για περισσότερες πληροφορίες, σαρώστε εδώ ή μεταβείτε στον σύνδεσμο www.azcovid-19.com
Συμπεριλαμβάνεται QR κωδικός
6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ
ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
26
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ
9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Μην καταψύχετε. Μην ανακινείτε.
Για πληροφορίες σχετικά με τη διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα και επιπρόσθετες πληροφορίες
σχετικά με τη φύλαξη, δείτε το φύλλο οδηγιών της συσκευασίας.
10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ
ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Απορρίψτε σε συμμόρφωση με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές οδηγίες για τα φαρμακευτικά
υπολείμματα.
11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Σουηδία
12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
EU/1/21/1529/002 10 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων (10 δόσεις ανά φιαλίδιο)
13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Παρτίδα
14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
27
17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ
ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό
κωδικό.
18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ
ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
PC
SN
NN
28
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ
ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ – ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΔΕΚΑ ΔΟΣΕΩΝ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Vaxzevria, ένεση
Εμβόλιο COVID-19 (ChAdOx1-S [ανασυνδυασμένο])
Ενδομυϊκή χρήση
2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
EXP
4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Lot
5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (10 × δόσεις 0,5 ml)
5 ml
6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
AstraZeneca
29
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Vaxzevria, ενέσιμο εναιώρημα
Εμβόλιο COVID-19 (ChAdOx1-S [ανασυνδυασμένο])
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί το εμβόλιο, διότι
περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
– Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
– Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
– Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Vaxzevria και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Vaxzevria
3. Πώς χορηγείται το Vaxzevria
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Vaxzevria
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Vaxzevria και ποια είναι η χρήση του
Το Vaxzevria χρησιμοποιείται για την πρόληψη της νόσου του COVID-19 που προκαλείται από τον
ιό SARS-CoV-2.
Το Vaxzevria χορηγείται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Το εμβόλιο προκαλεί το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) να παράγει
αντισώματα και εξειδικευμένα λευκοκύτταρα που δρουν ενάντια στον ιό, παρέχοντας έτσι προστασία
έναντι της COVID19. Κανένα από τα συστατικά αυτού του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει
COVID-19.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Vaxzevria
Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγηθεί:
– Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού
του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
– Σε περίπτωση που είχατε θρόμβο αίματος ταυτόχρονα με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων
(σύνδρομο θρόμβωσης μαζί με θρομβοπενία, TTS) μετά τη λήψη του Vaxzevria.
– Στην περίπτωση προηγούμενης διάγνωσης συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών (πάθηση που
προκαλεί διαρροή υγρού από μικρά αιμοφόρα αγγεία).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Vaxzevria:
– Εάν έχετε ποτέ παρουσιάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση μετά από οποιαδήποτε άλλη ένεση
εμβολίου ή αφού σας χορηγήθηκε το Vaxzevria στο παρελθόν.
– Εάν έχετε ποτέ λιποθυμήσει μετά από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα.
31
– Εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (μεγαλύτερη από 38°C). Ωστόσο, μπορείτε
να κάνετε τον εμβολιασμό σας εάν έχετε ήπιο πυρετό ή λοίμωξη του ανώτερου αεραγωγού
όπως κρυολόγημα.
– Εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με αιμορραγία ή μώλωπες ή εάν παίρνετε ένα αντιπηκτικό
φάρμακο (για την πρόληψη θρόμβων αίματος).
– Εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν λειτουργεί σωστά (ανοσοανεπάρκεια) ή παίρνετε
φάρμακα που εξασθενίζουν το ανοσοποιητικό σύστημα (όπως κορτικοστεροειδή υψηλής
δόσης, ανοσοκατασταλτικά ή φάρμακα για τον καρκίνο).
– Εάν είχατε προηγουμένως σύνδρομο Guillain-Barré (προσωρινή απώλεια αίσθησης και
κίνησης) μετά τη χορήγηση Vaxzevria.
Σε περίπτωση που δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, απευθυνθείτε
στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το εμβόλιο.
Όπως συμβαίνει με κάθε εμβόλιο, το δύο-δόσεων σχήμα εμβολιασμού με το Vaxzevria πιθανόν να
μην προστατεύει πλήρως όλους εκείνους που το λαμβάνουν. Δεν είναι γνωστό για πόσο χρονικό
διάστημα θα είστε προστατευμένοι. Επί του παρόντος, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα
αποτελεσματικότητας του Vaxzevria σε άτομα ηλικίας 55 ετών και άνω.
Αιματολογικές διαταραχές
Πολύ σπάνιοι θρόμβοι αίματος σε συνδυασμό με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων του αίματος, οι
οποίοι συνοδεύονται σε ορισμένες περιπτώσεις από αιμορραγία, έχουν παρατηρηθεί μετά από τον
εμβολιασμό με Vaxzevria. Σε αυτά περιλαμβάνονται ορισμένα σοβαρά περιστατικά θρόμβων αίματος
σε διαφορετικές ή μη συνηθισμένες θέσεις (πχ εγκέφαλος, έντερο, ήπαρ, σπλήνας) και υπέρμετρη
πηκτικότητα ή αιμορραγία σε όλο το σώμα. Η πλειοψηφία αυτών των περιστατικών εκδηλώθηκε μέσα
στις πρώτες τρεις εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό . Η έκβαση ορισμένων περιστατικών ήταν
θανατηφόρος.
Απευθυνθείτε άμεσα σε γιατρό σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων δύσπνοιας, πόνου στο στήθος,
οιδήματος του ποδιού, άλγους του ποδιού ή εμμένοντος κοιλιακού πόνου μετά από τον εμβολιασμό
(βλ. παράγραφο 4).
Επίσης, απευθυνθείτε σε γιατρό εάν εμφανίσετε σοβαρές ή εμμένουσες κεφαλαλγίες, θαμπή όραση,
σύγχυση ή σπασμούς (κρίσεις) λίγες ημέρες μετά από τον εμβολιασμό, ή εάν εμφανίσετε δερματικές
εκχυμώσεις ή εντοπισμένες στρογγυλές κηλίδες εκτός του σημείου χορήγησης του εμβολίου λίγες
ημέρες μετά από τον εμβολιασμό (βλ. παράγραφο 4).
Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών
Μετά τον εμβολιασμό με Vaxzevria αναφέρθηκαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου διαφυγής
τριχοειδών (CLS). Ορισμένοι από τους ασθενείς που προσβλήθηκαν είχαν προηγουμένως διαγνωστεί
με σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών. Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών είναι μια σοβαρή, δυνητικά
θανατηφόρα πάθηση που προκαλεί διαρροή υγρών από μικρά αιμοφόρα αγγεία (τριχοειδή), και έχει
ως αποτέλεσμα την εμφάνιση ταχέος οιδήματος στα άνω και τα κάτω άκρα, ξαφνική αύξηση βάρους
και αίσθημα λιποθυμίας (χαμηλή αρτηριακή πίεση). Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν
εμφανίσετε τα συμπτώματα αυτά εντός των πρώτων ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Νευρολογικά συμβάντα
Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, εάν εμφανίσετε αδυναμία και παράλυση στα άκρα που μπορούν να
προχωρήσουν στο στήθος και το πρόσωπο (σύνδρομο Guillain-Barre). Αυτό έχει αναφερθεί πολύ
σπάνια μετά τον εμβολιασμό με το Vaxzevria.
Παιδιά και έφηβοι
Το Vaxzevria δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών. Επί του παρόντος δεν υπάρχουν
αρκετές διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vaxzevria σε παιδιά και εφήβους
μικρότερους από την ηλικία των 18 ετών.
32
Άλλα φάρμακα και Vaxzevria
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή
μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ή εμβόλια.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,
ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού, ή του νοσοκόμου σας πριν σας χορηγηθεί αυτό
το εμβόλιο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Vaxzevria που αναφέρονται στην παράγραφο 4
(Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες) μπορεί να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητά σας για οδήγηση
ή χειρισμό μηχανημάτων. Εάν αισθάνεστε αδιαθεσία μετά τον εμβολιασμό, μην οδηγήσετε ή
χειριστείτε μηχανήματα. Περιμένετε μέχρι να υποχωρήσουν οποιεσδήποτε επιδράσεις του εμβολίου
πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Το Vaxzevria περιέχει νάτριο και αλκοόλη (αιθανόλη)
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση 0,5 ml, είναι αυτό που
ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Αυτό το φάρμακο περιέχει 2 mg αλκοόλης (αιθανόλης) ανά δόση 0,5 ml. Η μικρή ποσότητα της
αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.
3. Πώς χορηγείται το Vaxzevria
Το Vaxzevria χορηγείται ως ένεση 0,5 ml μέσα σε έναν μυ (συνήθως στον άνω βραχίονα).
Κατά τη διάρκεια και μετά από κάθε ένεση του εμβολίου, ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος
σας θα σας επιβλέπουν για περίπου 15 λεπτά για να παρακολουθήσουν σημεία κάποιας αλλεργικής
αντίδρασης.
Θα λάβετε 2 ενέσεις του Vaxzevria. Η δεύτερη ένεση μπορεί να χορηγηθεί μεταξύ 4 και 12
εβδομάδων μετά την πρώτη ένεση. Θα ενημερωθείτε για το πότε πρέπει να επιστρέψετε για τη
δεύτερη ένεσή σας.
Όταν χορηγείται το Vaxzevria για την πρώτη ένεση, η δεύτερη ένεση για την ολοκλήρωση του
κύκλου του εμβολιασμού πρέπει επίσης να γίνεται με το Vaxzevria.
Εάν χάσετε ένα ραντεβού για τη δεύτερη ένεση του Vaxzevria
Εάν ξεχάσετε να επιστρέψετε την προγραμματισμένη ώρα, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του
φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Είναι σημαντικό να επιστρέψετε για τη δεύτερη ένεση του
Vaxzevria. Εάν χάσετε μια προγραμματισμένη ένεση, ενδέχεται να μην είστε πλήρως προστατευμένοι
έναντι της COVID19.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν
και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Στις κλινικές μελέτες, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας φύσης και
υποχώρησαν μέσα σε λίγες ημέρες. Λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν μετά τη δεύτερη
δόση.
Μετά τον εμβολιασμό, ενδέχεται να έχετε περισσότερες από μία ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτόχρονα
(για παράδειγμα, πόνους στους μυς/αρθρώσεις, πονοκεφάλους, ρίγη και γενικά αίσθημα αδιαθεσίας).
33
Εάν κάποιο από τα συμπτώματά σας είναι επίμονο, παρακαλείσθε να αναζητήσετε συμβουλή από τον
γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί θρόμβοι αίματος σε συνδυασμό με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων
(σύνδρομο θρόμβωσης μαζί με θρομβοπενία, TTS), βλ. παράγραφο 2.
Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό εμφανίσετε
κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα:
– παρουσιάσετε σοβαρή ή επίμονη κεφαλαλγία, θαμπή όραση, σύγχυση ή σπασμούς (κρίσεις).
– αναπτύξετε δύσπνοια, θωρακικό άλγος, πρήξιμο στα πόδια, πόνο στα πόδια ή επίμονο κοιλιακό
άλγος.
– παρατηρήσετε ασυνήθιστους μώλωπες στο δέρμα ή εντοπίσετε επηρμένα στρογγυλά σημεία
πέρα από τη θέση του εμβολιασμού.
Αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια, εάν εμφανίσετε συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής
αντίδρασης. Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν συνδυασμό οποιουδήποτε από τα
ακόλουθα συμπτώματα:
– αίσθημα λιποθυμίας ή ζάλης
– αλλαγές στον καρδιακό παλμό σας
– δυσκολία στην αναπνοή
– συριγμός
– πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου ή του λαιμού
– κνίδωση ή εξάνθημα
– ναυτία ή έμετος
– πόνος στο στομάχι.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με το Vaxzevria:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
– ευαισθησία, άλγος, θερμότητα, κνησμός ή μώλωπας στη θέση όπου χορηγείται η ένεση
– αίσθημα κούρασης (κόπωση) ή αίσθημα αδιαθεσίας γενικά
– ρίγη ή αίσθηση πυρετού
– κεφαλαλγία
– αίσθημα ζάλης (ναυτία)
– αρθραλγία ή πόνος στους μυς
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
– οίδημα ή ερυθρότητα στη θέση όπου χορηγείται η ένεση
– πυρετός (≥38°C)
– αδιαθεσία (έμετος) ή διάρροια
– χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων αίματος
– πόνος στα πόδια ή τα χέρια
– συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη, όπως υψηλή θερμοκρασία, πονόλαιμος, ρινική
καταρροή, βήχας και ρίγη
– σωματική αδυναμία ή έλλειψη ενέργειας
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
– υπνηλία ή αίσθημα ζάλης
– κοιλιακό άλγος ή μειωμένη όρεξη
– διογκωμένοι λεμφαδένες
– υπερβολική εφίδρωση, κνησμώδες δέρμα ή εξάνθημα ή κνίδωση
– υπνηλία ή έντονη έλλειψη αντιδραστικότητας και αδράνεια
Πολύ Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
– θρόμβοι αίματος συχνά σε μη συνήθεις περιοχές (πχ εγκέφαλος, έντερο, ήπαρ, σπλήνας) σε
συνδυασμό με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων
34
– σοβαρή φλεγμονή του νεύρου, η οποία μπορεί να προκαλέσει παράλυση και δυσκολία στην
αναπνοή (σύνδρομο Guillain-Barré [GBS])
Μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα υπάρχοντα δεδομένα)
– σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία)
– υπερευαισθησία
– γρήγορη διόγκωση κάτω από το δέρμα σε περιοχές όπως το πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα και ο
λαιμός (που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή).
– σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (πάθηση που προκαλεί διαρροή υγρού από μικρά αιμοφόρα
αγγεία)
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή
τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,
μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Vaxzevria
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας είναι υπεύθυνος για τη φύλαξη αυτού του εμβολίου
και τη σωστή απόρριψη τυχόν αχρησιμοποίητου προϊόντος. Οι ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τη
φύλαξη, την ημερομηνία λήξης, τη χρήση και τον χειρισμό, καθώς και την απόρριψη, απευθύνονται
στους επαγγελματίες υγείας.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση
μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C).
Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Από τη χρονική στιγμή του ανοίγματος του φιαλιδίου (πρώτη διάτρηση με τη βελόνα),
χρησιμοποιήστε εντός 6 ωρών, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως 30°C. Μετά από αυτό το
χρονικό διάστημα, το φιαλίδιο πρέπει να απορριφθεί. Μην το επιστρέψετε στο ψυγείο. Εναλλακτικά,
ένα ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχτεί σε ψυγείο (2°C-8°C) για μέγιστο διάστημα 48 ωρών, εάν
επιστρέφεται στο ψυγείο αμέσως μετά από κάθε διάτρηση.
Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν το εναιώρημα είναι αποχρωματισμένο ή παρατηρούνται σωματίδια. Μην
ανακινείτε.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Vaxzevria
Μια δόση (0,5 ml) περιέχει:
Αδενοϊό Χιμπατζή που κωδικοποιεί τη γλυκοπρωτεΐνη της ακίδας (S) του SARSCoV2 ChAdOx1-S*,
όχι λιγότερο από 2,5 × 108
μολυσματικές μονάδες
*Παράγεται σε γενετικά τροποποιημένα εμβρυικά νεφρικά κύτταρα ανθρώπου (HEK) 293 μέσω
τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (GMOs).
35
Τα άλλα συστατικά είναι LΙστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη, μαγνήσιο χλωριούχο
εξαϋδρικό, πολυσορβικό 80 (E 433), σακχαρόζη, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας διυδρικό,
ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Vaxzevria περιέχει νάτριο και αιθανόλη»).
Εμφάνιση του Vaxzevria και περιεχόμενα της συσκευασίας
Ενέσιμο εναιώρημα (ένεση). Το εναιώρημα είναι άχρωμο έως ελαφρώς καφέ, διαυγές έως ελαφρώς
θολερό.
Μεγέθη συσκευασίας:
– 8 δόσεις φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (4 ml) με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές με σφράγιση
αλουμινίου) σε μια συσκευασία των 10 φιαλιδίων. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 8 δόσεις του 0,5 ml.
– 10 δόσεις φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (5 ml) με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές με σφράγιση
αλουμινίου) σε μια συσκευασία των 10 φιαλιδίων. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 δόσεις του 0,5 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Σουηδία
Παρασκευαστής
AstraZeneca Nijmegen B.V.
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Ολλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να
απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 808 53 06
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2141423
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 (2) 90 60 798
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +352 2 7863166
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 228 882 054
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 8 018 0007
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 89 87 04 78
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8134
36
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: 0800 22 88 660 (gebührenfrei)
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: 0800 70 11 (gratis)
+31 79 363 2222
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 23 96 23 13
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 211 1983792
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 93 220 20 14
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 104 60 80
France
AstraZeneca
Tél: 0 800 08 92 44 (numéro vert)
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 30 880 17 68
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 31 630 03 18
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: 1800 812456 (toll free)
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 60 03 197
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 519 3643
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 3321 5491
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 4221
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 94 24 55072
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22090050
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 3 130 11 892
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 68688132
United Kingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 8000 541 028
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον
37
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το
φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.
Άλλες πηγές πληροφοριών
Σαρώστε τον κωδικό QR με μια συσκευή κινητού τηλεφώνου για να λάβετε αυτές τις πληροφορίες
σε διαφορετικές γλώσσες.
www.azcovid-19.com
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον
δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
—————————————————————————————————————————
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Για τη φύλαξη και την απόρριψη, βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το Vaxzevria».
Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα
και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Οδηγίες χειρισμού και χορήγησης
Ο χειρισμός αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται από έναν επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης
τεχνικής για τη διασφάλιση της στειρότητας κάθε δόσης.
Το εμβόλιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη
χορήγηση. Το Vaxzevria είναι άχρωμο έως ελαφρώς καφέ, διαυγές έως ελαφρώς θολερό εναιώρημα.
Απορρίψτε το φιαλίδιο, εάν το εναιώρημα είναι αποχρωματισμένο ή παρατηρούνται ορατά σωματίδια.
Μην ανακινείτε. Μην αραιώνετε το εναιώρημα.
Το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα.
Ο κύκλος εμβολιασμού με Vaxzevria αποτελείται από δύο ξεχωριστές δόσεις του 0,5 ml η καθεμία. Η
δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται μεταξύ 4 και 12 εβδομάδων μετά την πρώτη δόση. Τα άτομα που
έχουν λάβει την πρώτη δόση του Vaxzevria, πρέπει να λάβουν τη δεύτερη δόση για να ολοκληρώσουν
τον κύκλο εμβολιασμού.
Κάθε δόση εμβολίου 0,5 ml αναρροφάται σε μια σύριγγα για ένεση ώστε να χορηγηθεί ενδομυϊκά,
κατά προτίμηση στον δελτοειδή μυ του άνω βραχίονα. Χρησιμοποιήστε μια νέα βελόνα για
χορήγηση, όταν είναι δυνατόν.
38
Είναι φυσιολογικό να παραμένει υγρό στο φιαλίδιο μετά την αναρρόφηση της τελευταίας δόσης. Μια
πρόσθετη υπερπλήρωση περιλαμβάνεται σε κάθε φιαλίδιο, για να διασφαλιστεί ότι μπορούν να
χορηγηθούν 8 δόσεις (φιαλίδιο των 4 ml) ή 10 δόσεις (φιαλίδιο των 5 ml) του 0,5 ml. Μη
συγκεντρώνετε το περίσσευμα εμβολίου από πολλά φιαλίδια. Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο
εμβόλιο.
Απόρριψη
Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σε συμμόρφωση με τις κατά
τόπους ισχύουσες σχετικές οδηγίες για τα φαρμακευτικά υπολείμματα. Τυχόν διαρροές πρέπει να
απολυμαίνονται χρησιμοποιώντας ιοκτόνους παράγοντες με δραστικότητα κατά του αδενοϊού.