Εμβόλιο Pfizer BioNTech COVID-19
Εμβόλιο Pfizer Δόσεις
Εμβόλιο Pfizer Έγκριση
Εμβόλιο Pfizer Παρενέργειες
EMA/215190/2021
EMEA/H/C/005735
Comirnaty (εμβόλιο COVID-19 mRNA) [τροποποιημένο
νουκλεοσίδιο]
Ανασκόπηση του Comirnaty και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ.
Τι είναι το Comirnaty και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Το Comirnaty είναι εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου του κορονοϊού 2019 (COVID-19) σε άτομα
ηλικίας 12 ετών και άνω.
Το Comirnaty περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιοφόρο RNA (mRNA) , το οποίο φέρει οδηγίες για
την παραγωγή πρωτεΐνης από τον ιό SARS-CoV-2, δηλαδή τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19. Το
Comirnaty δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο COVID-19.
Πώς χρησιμοποιείται το Comirnaty;
Το Comirnaty χορηγείται με δύο ενέσεις, συνήθως στον μυ του άνω βραχίονα, με χρονική διαφορά 3
εβδομάδων μεταξύ τους.
Οι ρυθμίσεις σχετικά με τη διάθεση του εμβολίου αποτελούν ευθύνη των εθνικών αρχών. Για
περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Comirnaty, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών
χρήσης ή επικοινωνήστε με επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Πώς δρα το Comirnaty;
Το Comirnaty δρα προετοιμάζοντας τον οργανισμό να αμυνθεί κατά της νόσου COVID-19. Περιέχει ένα
μόριο που ονομάζεται αγγελιοφόρο RNA (mRNA) το οποίο έχει λάβει οδηγίες να παράγει την πρωτεΐνη
ακίδα (spike protein). Πρόκειται για την πρωτεΐνη που βρίσκεται στην επιφάνεια του ιού SARS-CoV-2
και την οποία χρειάζεται ο ιός για να εισέλθει στα κύτταρα του οργανισμού.
Όταν ένα άτομο εμβολιαστεί, ορισμένα από τα κύτταρά του θα διαβάσουν τις οδηγίες του mRNA και θα
παράγουν προσωρινά την πρωτεΐνη ακίδα. Στη συνέχεια, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει
τη συγκεκριμένη πρωτεΐνη ως ξένο σώμα, θα παράγει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα
(τα λευκά αιμοσφαίρια) για να της επιτεθούν.
Εάν στη συνέχεια το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα
τον αναγνωρίσει και θα είναι έτοιμο να προστατεύσει τον οργανισμό από αυτόν.
Το mRNA που περιέχεται στο εμβόλιο δεν παραμένει στον οργανισμό αλλά διασπάται λίγο μετά τον
εμβολιασμό.
Ποια είναι τα οφέλη του Comirnaty σύμφωνα με τις μελέτες;
Μια πολύ μεγάλη κλινική δοκιμή έδειξε ότι το Comirnaty ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της
COVID-19 σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω.
Στη δοκιμή μετείχαν συνολικά περίπου 44 000 άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Οι μισοί από τους
συμμετέχοντες έλαβαν το εμβόλιο ενώ στους άλλους μισούς χορηγήθηκε εικονική ένεση. Τα άτομα δεν
γνώριζαν εάν λάμβαναν το εμβόλιο ή την εικονική ένεση.
Η αποτελεσματικότητα υπολογίστηκε σε περισσότερα από 36 000 άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω
(συμπεριλαμβανομένων ατόμων άνω των 75 ετών) τα οποία δεν είχαν καμία ένδειξη προηγούμενης
λοίμωξης. Η μελέτη έδειξε μείωση του αριθμού των συμπτωματικών κρουσμάτων COVID-19 κατά 95%
στα άτομα που εμβολιάστηκαν (8 περιστατικά σε σύνολο 18 198 ατόμων παρουσίασαν συμπτώματα
COVID-19) σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν εικονική ένεση (162 περιστατικά από 18 325 άτομα
παρουσίασαν συμπτώματα COVID-19). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο κατέδειξε αποτελεσματικότητα σε
ποσοστό 95 % στη δοκιμή.
Η δοκιμή σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω έδειξε επίσης αποτελεσματικότητα σε ποσοστό περίπου 95%
στους συμμετέχοντες που διέτρεχαν κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά από τη νόσο COVID-19,
περιλαμβανομένων των ατόμων που υποφέρουν από άσθμα, χρόνια πνευμονοπάθεια, διαβήτη, υψηλή
αρτηριακή πίεση ή παχυσαρκία.
Η δοκιμή επεκτάθηκε σε 2 260 παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών. Κατέδειξε ότι η ανοσολογική απόκριση
που προκλήθηκε με το Comirnaty στην εν λόγω ομάδα ήταν συγκρίσιμη με την ανοσολογική απόκριση
στην ηλικιακή ομάδα 16 έως 25 ετών (όπως μετρήθηκε από το επίπεδο αντισωμάτων κατά του SARS CoV-2).
Η αποτελεσματικότητα του Comirnaty υπολογίστηκε σε περίπου 2 000 παιδιά ηλικίας 12 έως 15
ετών που δεν είχαν καμία ένδειξη προηγούμενης λοίμωξης. Τα παιδιά αυτά έλαβαν είτε το εμβόλιο είτε
εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση), χωρίς να γνωρίζουν ποιο τους είχε χορηγηθεί. Από τα 1 005 παιδιά
που έλαβαν το εμβόλιο, κανένα δεν ανέπτυξε τη νόσο COVID-19 σε σύγκριση με τα 16 από τα 978
παιδιά που έλαβαν την εικονική ένεση. Αυτό σημαίνει ότι, στην εν λόγω μελέτη, το εμβόλιο ήταν 100 %
αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου COVID-19 (αν και το πραγματικό ποσοστό θα μπορούσε να
κυμαίνεται μεταξύ 75 % και 100 %).
Μπορούν τα άτομα που έχουν ήδη προσβληθεί από τη νόσο COVID-19 να
εμβολιαστούν με Comirnaty;
Δεν διαπιστώθηκαν πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες στα 545 άτομα που έλαβαν Comirnaty στη
δοκιμή και είχαν προηγουμένως νοσήσει με COVID-19.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη δοκιμή που να επιτρέπουν την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά
με το πόσο καλά δρα το Comirnaty σε άτομα που έχουν ήδη προσβληθεί από COVID-19.
Μπορεί το Comirnaty να μειώσει τη μετάδοση του ιού από το ένα άτομο στο
άλλο;
Ο αντίκτυπος του εμβολιασμού με Comirnaty στην εξάπλωση του ιού SARS-CoV-2 στην κοινότητα δεν
είναι ακόμη γνωστός. Δεν είναι ακόμη γνωστό πόσοι από τους εμβολιασθέντες θα εξακολουθούν να
μπορούν να μεταδίδουν και να εξαπλώνουν τον ιό.
Πόσο διαρκεί η προστασία από το Comirnaty;
Επί του παρόντος, η διάρκεια της προστασίας που παρέχει το Comirnaty δεν είναι γνωστή. Τα άτομα που
εμβολιάστηκαν στο πλαίσιο της κλινικής δοκιμής θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται για 2 χρόνια
προκειμένου να συγκεντρωθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διάρκεια της προστασίας.
Μπορούν τα παιδιά να εμβολιαστούν με Comirnaty;
Το Comirnaty δεν έχει εγκριθεί προς το παρόν για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Μπορούν τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα να εμβολιαστούν με Comirnaty;
Τα δεδομένα για τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα (άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα) είναι
περιορισμένα. Παρόλο που τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα ενδέχεται να μην ανταποκριθούν εξίσου καλά
στο εμβόλιο, δεν υπάρχουν ιδιαίτερες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια. Τα ανοσοκατεσταλμένα
άτομα μπορούν να εμβολιαστούν, καθώς ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο από τη νόσο
COVID-19.
Μπορούν οι έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες να εμβολιαστούν με Comirnaty;
Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν καμία επιβλαβή επίδραση στην εγκυμοσύνη, ωστόσο τα δεδομένα για τη
χρήση του Comirnaty κατά τη διάρκεια της κύησης είναι πολύ περιορισμένα. Αν και δεν υπάρχουν
μελέτες για τον θηλασμό, δεν αναμένεται να υπάρχει κίνδυνος για τον θηλασμό.
Η απόφαση για τη χορήγηση του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες πρέπει να λαμβάνεται σε στενή
παρακολούθηση με επαγγελματία του τομέα της υγείας, αφού ληφθούν υπόψη τα οφέλη και οι κίνδυνοι.
Μπορούν τα άτομα με αλλεργίες να εμβολιαστούν με Comirnaty;
Τα άτομα που γνωρίζουν ήδη ότι έχουν αλλεργία σε ένα από τα συστατικά του εμβολίου που
αναφέρονται στην παράγραφο 6 του φύλλου οδηγιών χρήσης δεν πρέπει να λαμβάνουν το εμβόλιο.
Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) έχουν παρατηρηθεί σε άτομα που εμβολιάστηκαν. Ένας πολύ
μικρός αριθμός περιστατικών αναφυλαξίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) έχει παρατηρηθεί από την
έναρξη της χρήσης του εμβολίου σε εκστρατείες εμβολιασμού. Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για όλα τα
εμβόλια, το Comirnaty θα πρέπει να χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση και με την
κατάλληλη διαθέσιμη ιατρική αγωγή. Άτομα που εμφανίζουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση κατά τη
χορήγηση της πρώτης δόσης Comirnaty δεν πρέπει να λαμβάνουν τη δεύτερη δόση.
Πόσο καλά δρα το Comirnaty σε άτομα διαφορετικών εθνοτήτων και
διαφορετικού φύλου;
Η κύρια δοκιμή περιλάμβανε άτομα από διαφορετικές εθνότητες και διαφορετικό φύλο. Η
αποτελεσματικότητα μεταξύ των φύλων και των φυλετικών και εθνοτικών ομάδων διατηρήθηκε γύρω
στο 95 %.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Comirnaty;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Comirnaty ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας μορφής και
παρουσίασαν βελτίωση μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Περιλάμβαναν πόνο και εξοίδηση
στη σημείο της ένεσης, κόπωση, κεφαλαλγία, πόνο στους μυς και στις αρθρώσεις, ρίγη, πυρετό και
διάρροια. Εμφανίστηκαν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.
Ερύθημα στο σημείο της ένεσης, ναυτία και έμετος εμφανίστηκαν σε λιγότερα από 1 στα 10 άτομα. Οι
μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίστηκαν σε λιγότερα από 1 στα 100 άτομα) περιλάμβαναν
κνησμό στο σημείο της ένεσης, πόνο στον βραχίονα στον οποίο έγινε η ένεση του εμβολίου,
διογκωμένους λεμφαδένες, δυσκολία στον ύπνο, αίσθημα αδιαθεσίας και αλλεργικές αντιδράσεις (όπως
εξάνθημα, κνησμό, κνίδωση και ταχύ οίδημα κάτω από το δέρμα). Η αδυναμία μυών στη μία πλευρά του
προσώπου (οξεία περιφερική παράλυση του προσώπου ή προσωποπληγία) εμφανίστηκε σπάνια σε
λιγότερα από 1 στα 1 000 άτομα.
Με το Comirnaty εμφανίστηκε πολύ μικρός αριθμός περιστατικών μυοκαρδίτιδας (φλεγμονή του
μυοκαρδίου) και περικαρδίτιδας (φλεγμονή του υμένα που περιβάλλει την καρδιά). Με το Comirnaty
έχουν εμφανιστεί επίσης αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου πολύ μικρού αριθμού
περιστατικών σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξία). Όπως για όλα τα εμβόλια, το Comirnaty
θα πρέπει να χορηγείται υπό στενή παρακολούθηση και με την κατάλληλη διαθέσιμη ιατρική αγωγή.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Comirnaty στην ΕΕ;
Το Comirnaty προσφέρει υψηλό επίπεδο προστασίας κατά της COVID-19 και αποτελεί κρίσιμη ανάγκη
στην τρέχουσα πανδημία. Η κύρια δοκιμή κατέδειξε ότι το εμβόλιο παρουσιάζει αποτελεσματικότητα
κατά 95 %. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και
υποχωρούν εντός ολίγων ημερών.
Συνεπώς, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Comirnaty υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων
που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Στο Comirnaty χορηγείται άδειας κυκλοφορίας υπό όρους. Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερα
δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο (βλέπε κατωτέρω), τα οποία η εταιρεία υποχρεούται να προσκομίσει. Ο
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι
διαθέσιμο και η παρούσα ανασκόπηση θα ενημερώνεται αναλόγως.
Ποια στοιχεία για το Comirnaty αναμένεται να υποβληθούν;
Δεδομένου ότι το Comirnaty έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το
Comirnaty θα συνεχίσει να παρέχει αποτελέσματα από την κύρια δοκιμή η οποία θα συνεχιστεί για 2
χρόνια. Από τη δοκιμή αυτή και από πρόσθετες μελέτες θα προκύψουν πληροφορίες σχετικά με τη
διάρκεια της προστασίας, τον βαθμό στον οποίο το εμβόλιο προλαμβάνει τη σοβαρής μορφής νόσο
COVID-19, τον βαθμό προστασίας των ανοσοκατεσταλμένων ατόμων και των εγκύων γυναικών, καθώς
και το κατά πόσο προλαμβάνει τα ασυμπτωματικά περιστατικά.
Επιπλέον, από ανεξάρτητες μελέτες για τα εμβόλια COVID-19, οι οποίες συντονίζονται από τις αρχές της
ΕΕ, θα προκύψουν επίσης περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και το
όφελος του εμβολίου στον γενικό πληθυσμό.
Η εταιρεία θα διεξάγει επίσης μελέτες προκειμένου να παράσχει πρόσθετες διασφαλίσεις σχετικά με τη
φαρμακευτική ποιότητα του εμβολίου, καθώς το εμβόλιο θα συνεχίσει να παρασκευάζεται σε μεγαλύτερη
κλίμακα.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Comirnaty;
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν
συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους
επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Comirnaty.
Εφαρμόζεται επίσης σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) για το Comirnaty στο οποίο περιέχονται
σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου, τον τρόπο συλλογής περαιτέρω
πληροφοριών και τον τρόπο ελαχιστοποίησης δυνητικών κινδύνων.
Θα εφαρμοστούν μέτρα ασφάλειας για το Comirnaty σύμφωνα με το σχέδιο της ΕΕ για την
παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων COVID-19 , τα οποία θα διασφαλίσουν την ταχεία
συλλογή και ανάλυση νέων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια. Η εταιρεία που εμπορεύεται το
Comirnaty θα υποβάλλει μηνιαίες εκθέσεις ασφάλειας.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Comirnaty τελούν υπό συνεχή
παρακολούθηση. Οι πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Comirnaty θα
αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των
ασθενών.
Λοιπές πληροφορίες για το Comirnaty
Το Comirnaty έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 21
Δεκεμβρίου 2020.
Περισσότερες πληροφορίες για το Comirnaty διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη
διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/comirnaty
Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 07-2021.
Εμβόλιο Pfizer BioNTech COVID-19
Το εμβόλιο της Pfizer-BioNTech COVID-19 που χρησιμοποιεί την πλατφόρμα mRNA, θα
διατίθεται σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων και η ολοκλήρωσή του απαιτεί σχήμα δύο δόσεων.
Κλινικές δοκιμές
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου COVID-19 mRNA BNT162b2 αξιολογήθηκε σε
συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω σε δύο κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν στις
Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρώπη, την Τουρκία, τη Νότια Αφρική και τη Νότια Αμερική. Στη
μελέτη 1 συμμετείχαν 60 άτομα, ηλικίας 18 έως 55 ετών. Η μελέτη 2 ήταν μια πολυκεντρική,
συγκριτική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη αποτελεσματικότητας σε άτομα ηλικίας
12 ετών και άνω. Πραγματοποιήθηκε τυχαιοποιημένη διαστρωμάτωση ανά ηλικία: 12- 15 ετών,
16-55 ετών, ή 56 ετών και άνω, με τουλάχιστον 40% των συμμετεχόντων να ανήκουν στις
ηλικίες ≥ 56 ετών. Αποκλείστηκαν ασθενείς με ανοσοκαταστολή και εκείνοι με προηγηθείσα
νόσο COVID-19 (κλινική ή εργαστηριακή διάγνωση). Ασθενείς με προϋπάρχον νόσημα σε
σταθερή κατάσταση (χωρίς μεταβολή στη θεραπευτική αγωγή ή ανάγκη για νοσηλεία) για το
χρονικό διάστημα των προηγούμενων 6 εβδομάδων, όπως και ασθενείς με HIV, HCV, HBV,
περιελήφθησαν στη μελέτη. Έγινε τυχαιοποίηση 44.000 συμμετεχόντων, ηλικίας 12 ετών και
άνω, και χορηγήθηκαν 2 δόσεις εμβολίου COVID-19 mRNA ή εικονικού φαρμάκου με
μεσοδιάστημα 21 ημερών με προγραμματισμό για παρακολούθηση ασφάλειας και
αποτελεσματικότητας έναντι της νόσου COVID-19 έως και 24 μήνες. Στην ανάλυση
αποτελεσματικότητας περιελήφθησαν οι συμμετέχοντες εκείνοι που είχαν λάβει τη 2η δόση
εντός 19 έως 42 ημερών μετά την 1η δόση.
Ο πληθυσμός για την ανάλυση του πρωτεύοντος τελικού σημείου
αποτελεσματικότητας περιέλαβε 36.621 συμμετέχοντες, ηλικίας 12 ετών και άνω (οι 18.242
στην ομάδα του εμβολίου COVID-19 mRNA και οι 18.379 στην ομάδα του εικονικού
φαρμάκου) χωρίς στοιχεία προηγούμενης μόλυνσης με SARS-CoV -2 έως και 7 ημέρες μετά τη
2η δόση.
Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά ήταν γενικά παρόμοια όσον αφορά την ηλικία, το
φύλο, τη φυλή και την εθνικότητα μεταξύ εκείνων που έλαβαν εμβόλιο COVID-19 mRNA
BNT162b2 και εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το 57,2% των συμμετεχόντων ήταν
ηλικίας 16-55 ετών, το 42,6% ήταν ηλικίας > 55 ετών και το 21,8% ήταν ≥ 65 ετών.
Αποτελεσματικότητα εναντίον της νόσου COVID-19
Τη στιγμή της ανάλυσης της μελέτης 2, παρουσιάζονται οι παρακάτω πληροφορίες που
βασίζονται σε άτομα ηλικίας >=16 ετών. Οι συμμετέχοντες παρακολουθήθηκαν για
συμπτωματική νόσο COVID-19 για τουλάχιστον 2.214 ανθρωπο-έτη στην ομάδα του εμβολίου
και για τουλάχιστον 2.222 ανθρωπο-έτη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Υπήρξαν 8
επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19 στην ομάδα του εμβολίου και 162 περιπτώσεις στην
ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Σύμφωνα με την ανάλυση, η αποτελεσματικότητα του
εμβολίου COVID-19 mRNA BNT162b2 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, σχετικά με την
εμφάνιση COVID-19 σε τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη 2η δόση, σε συμμετέχοντες χωρίς
ενδείξεις προηγούμενης μόλυνσης με SARS-CoV-2, ήταν 95,0% (95% Διάστημα Εμπιστοσύνης
90,3% έως 97,6%). Αντίστοιχα, στις ηλικίες >=65 ετών και >=75 ετών, η
αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 94,7% (95% Διάστημα Εμπιστοσύνης, 66,7% έως
99,9%) και 100% (95% Διάστημα Εμπιστοσύνης, -13,1% έως 100,0%) αντίστοιχα. Σε
ξεχωριστή ανάλυση, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η αποτελεσματικότητα του
εμβολίου COVID-19 mRNA σχετικά με την εμφάνιση COVID-19 σε τουλάχιστον 7 ημέρες μετά
τη 2η δόση, σε συμμετέχοντες με ή χωρίς ενδείξεις προηγούμενης μόλυνσης με SARS-CoV-2,
ήταν 94,6% (95% Διάστημα Εμπιστοσύνης, 89,9% έως 97,3%). Δεν σημειώθηκαν σημαντικές
διαφορές στη συνολική αποτελεσματικότητα του εμβολίου στους συμμετέχοντες με αυξημένο
κίνδυνο σοβαρής νόσου COVID-19, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με μία ή περισσότερες
συννοσηρότητες (όπως άσθμα, ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2, χρόνια πνευμονική νόσος, σακχαρώδης
διαβήτης, υπέρταση). Η εργαστηριακή επιβεβαίωση των κρουσμάτων έγινε με RT-PCR και
τουλάχιστον ένα σύμπτωμα συμβατό με τη νόσο COVID-19.
- Ορισμός περίπτωσης (τουλάχιστον ένα): πυρετός, νέος ή επιδεινούμενος βήχας, νέα ή
επιδεινούμενη δύσπνοια, ρίγος, νέα ή επιδεινούμενη μυαλγία, νεοεμφανιζόμενη αγευσία ή
ανοσμία, φαρυγγαλγία, διάρροια ή έμετος.
Αντενδείξεις και προφυλάξεις
Γενικές συστάσεις
Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, είναι απαραίτητη η άμεσα διαθέσιμη επίβλεψη και ιατρική
αντιμετώπιση σε περίπτωση σπάνιου αναφυλακτικού συμβάντος μετά τον εμβολιασμό. Η
χορήγηση του εμβολίου COVID-19 mRNA BNT162b2 πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που
πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο ή γνωστό ιστορικό σημαντικών αλλεργικών
αντιδράσεων.
Απόλυτες και σχετικές αντενδείξεις
Απόλυτη αντένδειξη εμβολιασμού αποτελούν η οποιαδήποτε υπερευαισθησία στα
περιγραφόμενα ενεργά συστατικά του εμβολίου, καθώς και τα άτομα με προηγούμενο ιστορικό
αναφυλαξίας σε εμβόλιο για τη νόσο COVID-19.
Εμβολιασμός με προφύλαξη
Άτομα με προηγούμενο ιστορικό αναφυλαξίας σε άλλο εμβόλιο, φάρμακο ή τροφή μπορούν
να εμβολιάζονται με προσοχή σε εμβολιαστικό κέντρο που μπορεί να τους παράσχει την
κατάλληλη υποστήριξη σε περίπτωση που παρουσιάσουν αναφυλαξία .
Σχετικές αντενδείξεις
Στις σχετικές αντενδείξεις περιλαμβάνεται κάθε ελάσσων ασθένεια μέχρι την ανάρρωση,
αφενός για να μην υπάρξει ζήτημα διαφοροδιάγνωσης από πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του
εμβολίου και αφετέρου για να αποφευχθεί η πιθανότητα διασποράς τυχόν επωαζόμενης
λοίμωξης από SARS-CoV-2 σε περίπτωση επιδημικής έξαρσης. Σχετικά με τον εμβολιασμό
ατόμων που έχουν ήδη νοσήσει από SARS-CoV-2 ή ατόμων με ανιχνεύσιμα αντισώματα έναντι
του ιού, δεν καταγράφηκε πρόβλημα ασφάλειας, σύμφωνα με τις κλινικές μελέτες φάσης 3
των Pfizer/Biontech, όπου συμπεριλήφθηκαν άτομα με θετικά αντισώματα.
Ο εμβολιασμός COVID-19 δεν αναμένεται να έχει ουσιαστική επίδραση στην πορεία της
νόσου σε άτομα που έχουν ήδη μολυνθεί ή είναι ασυμπτωματικά ή επωάζουν τον ιό, ενώ πρέπει
να αναβάλλεται σε άτομα με οξεία (συμπτωματική) νόσο, ώστε να αποφευχθεί πιθανή σύγχυση
κατά τη διαφοροδιάγνωση με πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες από το εμβόλιο. Στην τελευταία
περίπτωση, ο εμβολιασμός μπορεί να διενεργηθεί μετά την ανάρρωση και μετά την πάροδο 4
εβδομάδων από την εμφάνιση των συμπτωμάτων ή μετά το πρώτο θετικό test PCR, δεδομένου
ότι κλινική επιδείνωση μπορεί να συμβεί έως και δύο εβδομάδες μετά την λοίμωξη.
Άτομα που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία ή άτομα με αιμορραγική διαταραχή στην
οποία αντενδείκνυται η ενδομυϊκή ένεση, δεν θα πρέπει να εμβολιάζονται, εκτός εάν το πιθανό
όφελος υπερβαίνει σαφώς τον κίνδυνο χορήγησης, κάτι που θα πρέπει να συζητήσουν με τον
ιατρό τους.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Δεν έχει μελετηθεί ταυτόχρονη
χορήγηση του εμβολίου COVID-19 mRNA BNT162b2 με άλλα εμβόλια. Δεν πρέπει να
αναμιγνύεται το εμβόλιο COVID-19 mRNA BNT162b2 με άλλα εμβόλια/προϊόντα στην ίδια
σύριγγα. Λόγω της έλλειψης δεδομένων συγχορήγησης και προκειμένου να μην υπάρξει
σύγχυση στην αξιολόγηση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών, συστήνεται το εμβόλιο COVID19mRNA BNT162b2 να χορηγείται με μεσοδιάστημα 7-14 ημερών από τα άλλα εμβόλια.
Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση
Τα δεδομένα που αφορούν τη χρήση του εμβολίου COVID-19 mRNA BNT162b2 στην κύηση
απουσιάζουν ή είναι περιορισμένα. Δεν έχουν ολοκληρωθεί μελέτες τοξικότητας κατά την
αναπαραγωγή σε πειραματόζωα. Το εμβόλιο COVID-19 mRNA BNT162b2 δεν συστήνεται κατά
τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Για γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, η κύηση πρέπει να
αποκλείεται πριν από τον εμβολιασμό. Επιπλέον, οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει
να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη για τουλάχιστον 2 μήνες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου.
Σε περίπτωση διάγνωσης τυχαίας εγκυμοσύνης μετά την πρώτη δόση του εμβολίου, ο
εμβολιασμός ολοκληρώνεται μετά τον τοκετό σύμφωνα με τις συστάσεις. Σημειώνεται ότι, η
έγκυος που εμβολιάστηκε τυχαία θα πρέπει να καθησυχάζεται, να της εξηγείται ότι το εμβόλιο
δεν ενέχει κίνδυνο λοίμωξης για εκείνη ή το έμβρυο, ενώ ΔΕΝ συστήνεται διακοπή της
κυήσεως. Χρειάζεται, όμως, παρακολούθηση της εγκύου για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν το εμβόλιο COVID-19 mRNA BNT162b2 απεκκρίνεται στο ανθρώπινο
γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα ή τα βρέφη. Το εμβόλιο COVID19 mRNA BNT162b2 δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Δεν είναι γνωστό εάν το εμβόλιο COVID-19 mRNA BNT162b2 έχει επίδραση στη γονιμότητα.
Παιδιά
Δεν υπάρχουν προς το παρόν επαρκή δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την
αποτελεσματικότητα του εμβολίου COVID-19 στα παιδιά. Είναι γνωστό ότι, τα παιδιά και οι
έφηβοι έχουν μικρότερο κίνδυνο λοίμωξης και σοβαρής νόσου COVID-19.
Από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων έχει ληφθεί άδεια για τη διενέργεια
μελετών σε παιδιά ηλικίας 12-18 ετών προκειμένου να διευκρινιστεί η ασφάλεια και η
αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Με βάση τα υπάρχοντα δεδομένα, θα μπορούσε να
εξεταστεί ο εμβολιασμός παιδιών μεγαλύτερης ηλικίας (άνω των 16 ετών) με νευρολογικές
παθήσεις, που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο έκθεσης στο πλαίσιο εκπαιδευτικών διαδικασιών.
Τα δεδομένα για άλλα υποκείμενα νοσήματα παιδιών ως ένδειξη εμβολιασμού είναι υπό
αξιολόγηση.
Ανοσοκατεσταλμένοι και ασθενείς με HIV λοίμωξη
Τα άτομα που είναι με ανοσοκαταστολή ή HIV λοίμωξη (ανεξάρτητα από τον αριθμό CD4
κυττάρων) πρέπει να εμβολιάζονται έναντι της COVID-19. Πρέπει όμως να ενημερώνονται ότι,
ενδεχομένως η ανοσολογική τους απάντηση να μην είναι ικανοποιητική και χρειάζεται να
συνεχίσουν να τηρούν τα προληπτικά μέτρα μείωσης του κινδύνου έκθεσης. Ακόμα, εξετάζεται
η αναγκαιότητα του εμβολιασμού του άμεσου περιβάλλοντός τους.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση
ανοσοκατασταλτικών και του εμβολίου. Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε εμβόλιο, ο
εμβολιασμός με COVID-19 mRNA BNT162b2 ενδέχεται να μην προστατεύει όλους τους
εμβολιαζόμενους. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του COVID-19
mRNA BNT162b2 σε άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί πλήρως ή μερικώς με άλλο
εμβόλιο COVID-19.
Ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με τις κλινικές μελέτες
Η ασφάλεια του εμβολίου COVID-19 mRNA BNT162b2 αξιολογήθηκε σε περισσότερους από
44.000 συμμετέχοντες, ηλικίας >=16 ετών, σε δύο κλινικές μελέτες (Μελέτη BNT162-01 σε
ηλικίες 18-55 ετών & C4591001 σε ηλικίες >=12 ετών) που διεξήχθησαν στις Ηνωμένες
Πολιτείες, την Ευρώπη, την Τουρκία, τη Νότια Αφρική και τη Νότια Αμερική. Κατά τον χρόνο
της ανάλυσης, αξιολογήθηκαν σχετικά με την ασφάλεια 19.067 άτομα (9531 με εμβόλιο
COVID-19 mRNA BNT162b2 και 9536 με εικονικό φάρμακο) 2 μήνες μετά τη 2η δόση. Τα
δημογραφικά χαρακτηριστικά ήταν γενικά παρόμοια όσον αφορά την ηλικία, το φύλο, τη φυλή
και την εθνικότητα μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν COVID-19 mRNA εμβόλιο και
εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε
συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης (>80%), κόπωση
(>60%), κεφαλαλγία (>50%), μυαλγία (>30%), ρίγη (>30%), αρθραλγία (>20%) και
πυρετός (>10%) και ήταν συνήθως ήπιας ή μέτριας έντασης, ενώ εμφάνιζαν υποχώρηση σε
λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Στις περιπτώσεις που ενδείκνυται μπορεί να γίνει
συμπτωματική αγωγή με αναλγητικά ή αντιπυρετικά.
Περιπτώσεις υπερδοσολογίας
Οι συμμετέχοντες που έλαβαν 58 μικρογραμμάρια εμβολίου COVID-19 mRNA (σχεδόν
διπλάσια της ενδεικνυόμενης δοσολογίας) στις κλινικές δοκιμές, δεν ανέφεραν αύξηση της
αντιδραστικότητας ή των ανεπιθύμητων ενεργειών. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται
παρακολούθηση ζωτικών λειτουργιών και πιθανή συμπωματική θεραπεία.