EMA/415132/2021
EMEA/H/C/005791
Spikevax1 (εμβόλιο mRNA COVID-19 [τροποποιημένων
νουκλεοσιδίων])
Ανασκόπηση του Spikevax και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ

Τι είναι το Spikevax και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Spikevax είναι εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου του κορονοϊού 2019 (COVID-19) σε άτομα
ηλικίας 12 ετών και άνω.
Το Spikevax περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιοφόρο RNA (mRNA), το οποίο φέρει οδηγίες για
την παραγωγή πρωτεΐνης από τον ιό SARS-CoV-2, δηλαδή τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19. Το
Spikevax δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο COVID-19.

Πώς χρησιμοποιείται το Spikevax;

Το Spikevax χορηγείται με δύο ενέσεις, συνήθως στον μυ του άνω βραχίονα, με χρονική διαφορά 28
ημερών μεταξύ τους.
Οι ρυθμίσεις σχετικά με τη διάθεση του εμβολίου αποτελούν ευθύνη των εθνικών αρχών. Για
περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Spikevax, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών
χρήσης ή επικοινωνήστε με επαγγελματία του τομέα της υγείας.

Πώς δρα το Spikevax;

Το Spikevax δρα προετοιμάζοντας τον οργανισμό να αμυνθεί κατά της νόσου COVID-19. Περιέχει ένα
μόριο που ονομάζεται αγγελιοφόρο RNA (mRNA) το οποίο έχει λάβει οδηγίες να παράγει την πρωτεΐνη
ακίδα (spike protein). Πρόκειται για την πρωτεΐνη που βρίσκεται στην επιφάνεια του ιού SARS-CoV-2
και την οποία χρειάζεται ο ιός για να εισέλθει στα κύτταρα του οργανισμού.
Όταν ένα άτομο εμβολιαστεί, ορισμένα από τα κύτταρά του θα διαβάσουν τις οδηγίες του mRNA και θα
παράγουν προσωρινά την πρωτεΐνη ακίδα. Στη συνέχεια, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει
τη συγκεκριμένη πρωτεΐνη ως ξένο σώμα, θα παράγει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα
(τα λευκά αιμοσφαίρια) για να της επιτεθούν.
Εάν, αργότερα, το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα
αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να προστατεύσει τον οργανισμό από αυτόν.

1 Μέχρι πρότινος γνωστό ως COVID-19 Vaccine Moderna
Spikevax0F (εμβόλιο mRNA COVID-19 [τροποποιημένων νουκλεοσιδίων])

Το mRNA που περιέχεται στο εμβόλιο δεν παραμένει στον οργανισμό αλλά διασπάται λίγο μετά τον
εμβολιασμό.

Ποια είναι τα οφέλη του Spikevax σύμφωνα με τις μελέτες;

Μια πολύ μεγάλη κλινική δοκιμή έδειξε ότι το Spikevax ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου
COVID-19 σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Στη δοκιμή μετείχαν συνολικά περίπου 30 000 άτομα. Οι
μισοί από τους συμμετέχοντες έλαβαν το εμβόλιο ενώ στους άλλους μισούς χορηγήθηκαν ενέσεις με
εικονικό φάρμακο. Οι συμμετέχοντες δεν γνώριζαν εάν λάμβαναν το εμβόλιο ή το εικονικό φάρμακο.
Η αποτελεσματικότητα υπολογίστηκε σε περίπου 28 000 άτομα ηλικίας 18 έως 94 ετών τα οποία δεν
παρουσίαζαν ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης.
Η δοκιμή έδειξε μείωση του αριθμού των συμπτωματικών κρουσμάτων COVID-19 κατά 94,1% στα
άτομα που εμβολιάστηκαν (11 άτομα επί συνόλου 14 134 εμβολιασμένων ατόμων ανέπτυξαν
συμπτωματική νόσο COVID-19) σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν ενέσεις με εικονικό φάρμακο (185
άτομα επί συνόλου 14 073 ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέπτυξαν συμπτωματική νόσο
COVID-19). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο κατέδειξε αποτελεσματικότητα σε ποσοστό 94,1% στη δοκιμή.
Η δοκιμή κατέδειξε επίσης αποτελεσματικότητα περίπου 90,9 % σε συμμετέχοντες που διέτρεχαν
κίνδυνο να νοσήσουν από σοβαρής μορφής νόσο COVID-19, καθώς και σε άτομα με χρόνια πνευμονική
νόσο, καρδιακή νόσο, παχυσαρκία, ηπατική νόσο, διαβήτη ή λοίμωξη από τον ιό HIV.
Τα αποτελέσματα του Spikevax διερευνήθηκαν επίσης σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν περισσότερα
από 3.000 παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών. Η μελέτη κατέδειξε ότι το Spikevax προκάλεσε συγκρίσιμη
αντισωματική ανταπόκριση στην ηλικιακή ομάδα 12-17 ετών με εκείνη που παρατηρήθηκε σε νεαρούς
ενήλικες (ηλικίας 18 έως 25 ετών), 
σύμφωνα με τη μέτρηση του επιπέδου αντισωμάτων κατά του SARS CoV-2. 

Επιπλέον, κανένα από τα 2.163 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο δεν εμφάνισε COVID-19, σε
σύγκριση με τέσσερα από τα 1.073 παιδιά στα οποία χορηγήθηκε εικονική ένεση. Τα αποτελέσματα αυτά
επέτρεψαν να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του Spikevax σε παιδιά ηλικίας 12 έως
17 ετών είναι παρόμοια με την αποτελεσματικότητά του στους ενήλικες.

Μπορούν τα άτομα που έχουν ήδη προσβληθεί από τη νόσο COVID-19 να
εμβολιαστούν με Spikevax;

Δεν διαπιστώθηκαν πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες στα 343 άτομα που έλαβαν Spikevax στη δοκιμή
και είχαν προηγουμένως νοσήσει με COVID-19.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη δοκιμή που να επιτρέπουν την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά
με το πόσο καλά δρα το Spikevax σε άτομα που έχουν ήδη προσβληθεί από COVID-19.

Μπορεί το Spikevax να μειώσει τη μετάδοση του ιού από το ένα άτομο στο
άλλο;

Ο αντίκτυπος του εμβολιασμού με Spikevax στην εξάπλωση του ιού SARS-CoV-2 στην κοινότητα δεν
είναι ακόμη γνωστός. Δεν είναι ακόμη γνωστό πόσοι από τους εμβολιασθέντες θα εξακολουθούν να
μπορούν να μεταδίδουν και να εξαπλώνουν τον ιό.

Πόσο διαρκεί η προστασία από το Spikevax;

Επί του παρόντος, η διάρκεια της προστασίας που παρέχει το Spikevax δεν είναι γνωστή. Τα άτομα που
εμβολιάστηκαν στο πλαίσιο της κλινικής δοκιμής θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται για 2 χρόνια
προκειμένου να συγκεντρωθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διάρκεια της προστασίας.

Μπορούν τα παιδιά να εμβολιαστούν με Spikevax;

Προς το παρόν, το Spikevax δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Μπορούν τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα να εμβολιαστούν με Spikevax;

Τα δεδομένα για τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα (άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα) είναι
περιορισμένα. Παρόλο που τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα ενδέχεται να μην ανταποκριθούν εξίσου καλά
στο εμβόλιο, δεν υπάρχουν ιδιαίτερες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια. Τα ανοσοκατεσταλμένα
άτομα μπορούν επομένως να εμβολιαστούν, καθώς ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο από τη
νόσο COVID-19.

Μπορούν οι έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες να εμβολιαστούν με Spikevax;

Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν καμία επιβλαβή επίδραση στην εγκυμοσύνη, ωστόσο τα δεδομένα για τη
χρήση του Spikevax κατά τη διάρκεια της κύησης είναι πολύ περιορισμένα. Αν και δεν υπάρχουν
μελέτες για τον θηλασμό, δεν αναμένεται να υπάρχει κίνδυνος για τον θηλασμό.
Η απόφαση για τη χορήγηση του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες πρέπει να λαμβάνεται σε στενή
παρακολούθηση με επαγγελματία του τομέα της υγείας, αφού ληφθούν υπόψη τα οφέλη και οι κίνδυνοι.

Μπορούν τα άτομα με αλλεργίες να εμβολιαστούν με Spikevax;

Τα άτομα που γνωρίζουν ήδη ότι έχουν αλλεργία σε ένα από τα συστατικά του εμβολίου που
αναφέρονται στην παράγραφο 6 του φύλλου οδηγιών χρήσης δεν πρέπει να λαμβάνουν το εμβόλιο.
Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) έχουν παρατηρηθεί σε άτομα που εμβολιάστηκαν. Έχει
εμφανιστεί πολύ μικρός αριθμός περιστατικών αναφυλαξίας (σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης). Ως εκ
τούτου, όπως ισχύει για όλα τα εμβόλια, το Spikevax θα πρέπει να χορηγείται υπό στενή ιατρική
παρακολούθηση και με την κατάλληλη ιατρική αγωγή να είναι διαθέσιμη σε περίπτωση αλλεργικών
αντιδράσεων. Άτομα που εμφανίζουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση κατά τη χορήγηση της πρώτης δόσης
Spikevax δεν πρέπει να λαμβάνουν τη δεύτερη δόση.

Πόσο καλά δρα το Spikevax σε άτομα διαφορετικών εθνοτήτων και φύλου;

Οι κλινικές δοκιμές περιλάμβαναν άτομα διαφορετικών εθνοτήτων και φύλων. Η υψηλή
αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε μεταξύ των φύλων και των εθνοτικών ομάδων.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Spikevax;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Spikevax κατά τη διάρκεια της δοκιμής ήταν συνήθως ήπιας
έως μέτριας μορφής και παρουσίασαν βελτίωση μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πόνος και οίδημα στο σημείο της ένεσης, κόπωση, ρίγη,
πυρετός, διογκωμένοι ή μαλακοί λεμφαδένες κάτω από τον βραχίονα, κεφαλαλγία, πόνος στους μυς και
στις αρθρώσεις, ναυτία (αδιαθεσία) και έμετος. Ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10
άτομα.
Η ερυθρότητα, η κνίδωση και το εξάνθημα στο σημείο της ένεσης, τα οποία ενίοτε εμφανίζονται
περισσότερο από μία εβδομάδα μετά την ένεση, και το εξάνθημα ενδέχεται να εμφανιστούν σε λιγότερα
από 1 στα 10 άτομα. Λιγότερα από 1 στα 100 άτομα ενδέχεται να εμφανίσουν κνησμό στο σημείο της
ένεσης και ζάλη. Οίδημα του προσώπου, το οποίο ενδέχεται να εμφανιστεί σε άτομα στα οποία έχουν
χορηγηθεί στο παρελθόν ενέσεις αισθητικής στο πρόσωπο, μυϊκή αδυναμία στη μία πλευρά του
προσώπου (οξεία περιφερική παράλυση του προσωπικού νεύρου ή πάρεση) και υπαισθησία (μειωμένη
αίσθηση αφής, πόνου και θερμοκρασίας) ενδέχεται να εμφανιστούν σε λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα.
Με το Spikevax παρατηρήθηκε ένας πολύ μικρός αριθμός περιστατικών μυοκαρδίτιδας (φλεγμονή του
καρδιακού μυός) και περικαρδίτιδας (φλεγμονή της μεμβράνης που περιβάλλει την καρδιά). Επίσης,
αλλεργικές αντιδράσεις έχουν εμφανιστεί σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο, περιλαμβανομένου πολύ
μικρού αριθμού περιστατικών σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξία). Όπως για όλα τα
εμβόλια, το Spikevax θα πρέπει να χορηγείται υπό στενή παρακολούθηση και με διαθέσιμη την
κατάλληλη ιατρική αγωγή.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Spikevax στην ΕΕ;

Το Spikevax προσφέρει υψηλό επίπεδο προστασίας κατά της COVID-19 και αποτελεί κρίσιμη ανάγκη
στην τρέχουσα πανδημία. Η κύρια δοκιμή κατέδειξε ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στους
ενήλικες είναι 94,1 %. Η αποτελεσματικότητα του Spikevax σε παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών είναι
παρόμοια με την αποτελεσματικότητα του Spikevax στους ενήλικες. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες
ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και υποχωρούν εντός ολίγων ημερών.
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Spikevax υπερτερούν των
κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην
ΕΕ.
Στο Spikevax χορηγήθηκε «άδεια κυκλοφορίας υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερα
δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο (βλέπε κατωτέρω), τα οποία η εταιρεία υποχρεούται να προσκομίσει. Ο
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι
διαθέσιμο και η παρούσα ανασκόπηση θα ενημερώνεται αναλόγως.

Ποια στοιχεία για το Spikevax αναμένεται να υποβληθούν;

Δεδομένου ότι στο Spikevax χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το
Spikevax θα υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα από τις δύο κλινικές δοκιμές, οι οποίες θα συνεχιστούν
έως το τέλος του 2022. Από τις δοκιμές αυτές και από πρόσθετες μελέτες θα προκύψουν πληροφορίες
σχετικά με τη διάρκεια της προστασίας, τον βαθμό στον οποίο το εμβόλιο προλαμβάνει τη σοβαρής
μορφής νόσο COVID-19, τον βαθμό προστασίας των ανοσοκατεσταλμένων ατόμων και των εγκύων
γυναικών, καθώς και κατά πόσο το εμβόλιο προλαμβάνει τα ασυμπτωματικά κρούσματα.
Επιπλέον, από ανεξάρτητες μελέτες για τα εμβόλια COVID-19, οι οποίες συντονίζονται από τις αρχές της
ΕΕ, θα προκύψουν επίσης περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και το
όφελος του εμβολίου στον γενικό πληθυσμό.
Η εταιρεία θα διεξάγει επίσης μελέτες προκειμένου να παράσχει πρόσθετες διασφαλίσεις σχετικά με τη
φαρμακευτική ποιότητα του εμβολίου, καθώς το εμβόλιο θα συνεχίσει να παρασκευάζεται σε μεγαλύτερη
κλίμακα.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spikevax;

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν
συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους
επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spikevax.
Εφαρμόζεται επίσης σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) για το Spikevax στο οποίο περιέχονται
σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου, τον τρόπο συλλογής περαιτέρω
πληροφοριών και τον τρόπο ελαχιστοποίησης δυνητικών κινδύνων.
Θα εφαρμοστούν μέτρα ασφάλειας για το Spikevax σύμφωνα με το σχέδιο της ΕΕ για την
παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων COVID-19 , τα οποία θα διασφαλίσουν την ταχεία
συλλογή και ανάλυση νέων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια. Η εταιρεία που εμπορεύεται το
Spikevax θα υποβάλλει μηνιαίες εκθέσεις ασφάλειας.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Spikevax τελούν υπό συνεχή
παρακολούθηση. Οι πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Spikevax θα
αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των
ασθενών.

Λοιπές πληροφορίες για το Spikevax

Στις 6 Ιανουαρίου 2021 χορηγήθηκε στο COVID-19 Vaccine Moderna άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει
σε ολόκληρη την ΕΕ.
Το όνομα του εμβολίου άλλαξε σε Spikevax στις 22 Ιουνίου 2021.
Περισσότερες πληροφορίες για το Spikevax διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη
διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna
Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 07-2021.